Resultados cirúrgicos da histerectomia convencional ou histerectomia abdominal assistida por manipulador
16 de abril de 2024 atualizado por: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
A comparação dos resultados cirúrgicos com a histerectomia convencional e a histerectomia abdominal assistida por manipulador
Objetivo: Comparar os resultados cirúrgicos da histerectomia convencional e da histerectomia assistida por manipulador
Desenho do estudo: Ensaio prospectivo randomizado controlado. A alocação para qualquer grupo ocorreu por meio de números aleatórios gerados por computador. Envelopes opacos, numerados sequencialmente, foram preparados de acordo com a randomização. As pacientes não sabiam se seriam submetidas a uma histerectomia convencional ou a uma histerectomia abdominal assistida por manipulador para o procedimento cirúrgico. O coordenador da pesquisa revelou as atribuições do grupo no recrutamento individual dos pacientes, abrindo o envelope correspondente.
População do estudo: Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 40 e 70 anos submetidas à histerectomia por indicações ginecológicas benignas.
Resultados primários: (1) Tempo de operação.
Desfechos secundários: (1) dor pós-operatória precoce (Visual Analog Score (VAS) na 6ª e 24ª horas da cirurgia) (2) complicações intraoperatórias, (3) complicações pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 40 e 70 anos submetidas à histerectomia por indicações ginecológicas benignas
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram pacientes com procedimentos adicionais, como procedimentos uroginecológicos, história de cirurgia abdominal com incisão na linha média, pacientes com suspeita de malignidade ginecológica, endometriose, abscesso tubo-ovariano, prolapso de órgãos pélvicos ou aqueles que se recusaram a participar do estudo e cujos prontuários médicos não foi possível obter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: histerectomia abdominal convencional
A técnica cirúrgica de histerectomia abdominal convencional foi descrita na literatura.
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Outro: Histerectomia Abdominal Assistida por Manipulador
Na técnica de histerectomia abdominal assistida por manipulador, um manipulador uterino (SecuFix ® , Richard Wolf) foi inserido no colo do útero.
As etapas da histerectomia convencional foram realizadas até a incisão da colpotomia vaginal.
Uma incisão de colpotomia circular foi feita diretamente sobre o copo de silicone do manipulador usando um cautério monopolar ajustado no modo de corte de 30W sem interferir no ligamento cardinal ou no ligamento sacrouterino.
O balonete vaginal foi suturado com poliglactina 910 (nº:1) como sutura contínua de camada única.
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Histerectomia Abdominal Assistida por Manipulador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: intraoperatório
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O tempo operatório cirúrgico foi definido como o tempo desde a incisão até a conclusão do fechamento da ferida, também conhecido como tempo “corte para fechar”.
No grupo de histerectomia abdominal assistida por manipulador, o tempo de colocação do manipulador uterino foi adicionado ao tempo de operação
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória às 6 horas
Prazo: Às 6 horas após o procedimento cirúrgico
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Os escores de dor pós-operatória serão medidos usando o Visual Analogue Score (VAS) conforme auto-relatado pelas mulheres participantes.
Os escores VAS variam de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
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Às 6 horas após o procedimento cirúrgico
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório, no primeiro mês da cirurgia
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Quaisquer complicações menores e maiores (por exemplo, lesão intestinal, hematoma, infecção, dispareunia, dor vaginal, desconforto sexual) que ocorram no primeiro mês da cirurgia.
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Pós-operatório, no primeiro mês da cirurgia
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Dor pós-operatória às 24 horas
Prazo: Nas 24 horas após o procedimento cirúrgico
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os escores de dor pós-operatória serão medidos usando o Visual Analogue Score (VAS), conforme autorrelatado pelas mulheres participantes.
As pontuações da EVA variam de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
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Nas 24 horas após o procedimento cirúrgico
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complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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Quaisquer complicações menores e maiores (por exemplo, lesão intestinal, sangramento >300 cc, lesão de vaso importante) que ocorram durante a cirurgia
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido, após a publicação do trabalho
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido, após a publicação do trabalho, 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido, após a publicação do trabalho, 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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