Хирургические результаты традиционной гистерэктомии или абдоминальной гистерэктомии с помощью манипулятора
16 апреля 2024 г. обновлено: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Сравнение хирургических результатов с традиционной гистерэктомией и абдоминальной гистерэктомией с помощью манипулятора
Цель: сравнение результатов хирургического лечения традиционной гистерэктомии и манипуляторно-ассистированной гистерэктомии.
Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Отнесение к любой группе происходило с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером. В соответствии с рандомизацией были изготовлены последовательно пронумерованные непрозрачные конверты. Пациентки не знали, будут ли они подвергаться традиционной гистерэктомии или абдоминальной гистерэктомии с помощью манипулятора во время хирургического вмешательства. Координатор исследования раскрывал групповые задания при индивидуальном наборе пациентов, открывая соответствующий конверт.
Популяция исследования: Критериями включения были пациентки в возрасте 40-70 лет, перенесшие гистерэктомию по доброкачественным гинекологическим показаниям.
Основные результаты: (1) Время операции.
Вторичные исходы: (1) ранняя послеоперационная боль (визуально-аналоговая оценка (ВАШ) на 6 и 24 часах операции), (2) интраоперационные осложнения, (3) послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были пациентки в возрасте 40-70 лет, перенесшие гистерэктомию по доброкачественным гинекологическим показаниям.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были пациенты с дополнительными процедурами, такими как урогинекологические процедуры, история абдоминальной хирургии со срединным разрезом, пациенты с подозрением на гинекологические злокачественные новообразования, эндометриоз, тубоовариальный абсцесс, пролапс тазовых органов или те, кто отказался участвовать в исследовании и чьи медицинские записи получить не удалось.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычная абдоминальная гистерэктомия
Хирургическая техника традиционной абдоминальной гистерэктомии описана в литературе.
|
|
|
Другой: Абдоминальная гистерэктомия с помощью манипулятора
При проведении абдоминальной гистерэктомии с помощью манипулятора в шейку матки вводили маточный манипулятор (SecuFix®, Richard Wolf).
Обычные этапы гистерэктомии выполнялись до разреза влагалищной кольпотомии.
Круговой кольпотомический разрез был сделан непосредственно над силиконовой чашкой манипулятора с использованием монополярного прижигания, установленного в режиме резки 30 Вт, без воздействия на кардинальную или крестцово-маточную связку.
Влагалищную манжетку зашивали однослойным поточным швом с использованием полиглактина 910 (№:1).
|
Абдоминальная гистерэктомия с помощью манипулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность хирургической процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время хирургической операции определялось как время от разреза до завершения закрытия раны, также известное как время «отреза до закрытия».
В группе манипулятор-ассистированной абдоминальной гистерэктомии время установки маточного манипулятора добавлялось ко времени операции.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль через 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после оперативного вмешательства
|
Оценки послеоперационной боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), о чем сообщают сами участвующие женщины.
Оценки по ВАШ варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
|
Через 6 часов после оперативного вмешательства
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный, в первый месяц операции
|
Любые мелкие и серьезные осложнения (например, повреждение кишечника, гематома, инфекция, диспареуния, вагинальная боль, сексуальный дискомфорт), возникшие в течение первого месяца после операции.
|
Послеоперационный, в первый месяц операции
|
|
Послеоперационная боль через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после хирургического вмешательства
|
Оценка послеоперационной боли будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по самооценке участвовавших женщин.
Оценки по ВАШ варьируются от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Через 24 часа после хирургического вмешательства
|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Любые незначительные и серьезные осложнения (например, травма кишечника, кровотечение >300 мл, повреждение крупных сосудов), возникшие во время операции.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lütfi Kırdar City Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу, после публикации работы
Сроки обмена IPD
По запросу, после публикации работы, 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу, после публикации работы, 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .