Kirurgiske resultater af konventionel hysterektomi eller manipulatorassisteret abdominal hysterektomi
16. april 2024 opdateret af: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sammenligning af kirurgiske resultater med konventionel hysterektomi og manipulatorassisteret abdominal hysterektomi
Formål: Sammenligning af kirurgiske resultater konventionel hysterektomi og manipulator-assisteret hysterektomi
Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Tildeling til begge grupper skete via computergenererede tilfældige tal. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige konvolutter blev fremstillet i overensstemmelse med randomisering. Patienterne var uvidende om, hvorvidt de ville gennemgå en konventionel hysterektomi eller manipulator-assisteret abdominal hysterektomi til deres kirurgiske procedure. Forskningskoordinatoren løftede sløret for gruppeopgaver ved individuel patientrekruttering ved at åbne den tilsvarende kuvert.
Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterier var patienter i alderen 40-70 år, som fik foretaget hysterektomi for benigne gynækologiske indikationer.
Primære resultater: (1) Driftstid.
Sekundære resultater: (1) Postoperative tidlige smerter (Visual Analog Score (VAS) ved 6. og 24. time af operationen) (2) intraoperative komplikationer, (3) postoperative komplikationer
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var patienter i alderen 40-70 år, som fik foretaget hysterektomi for benigne gynækologiske indikationer
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var patienter med yderligere procedurer såsom urogynækologiske procedurer, anamnese med abdominal kirurgi med midtlinjesnit, patienter med mistanke om gynækologisk malignitet, endometriose, tubo-ovarie absces, bækkenorganprolaps eller dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen, og hvis lægejournaler ikke kunne fås.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: konventionel abdominal hysterektomi
Den kirurgiske teknik ved konventionel abdominal hysterektomi blev beskrevet i litteraturen.
|
|
|
Andet: Manipulator-assisteret abdominal hysterektomi
I manipulator-assisteret abdominal hysterektomi teknik blev en uterin manipulator (SecuFix ® , Richard Wolf) indsat i livmoderhalsen.
Konventionelle hysterektomitrin blev udført indtil det vaginale kolpotomi-snit.
Et cirkulært kolpotomi-snit blev lavet direkte over manipulatorens silikoneskål ved anvendelse af et monopolært kauterium indstillet til 30W skæretilstand uden at forstyrre kardinalbåndet eller det sacrouterine ligament.
Den vaginale manchet blev syet under anvendelse af polyglactin 910 (nr. 1) som en enkeltlags løbende sutur.
|
Manipulator-assisteret abdominal hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: intraoperativt
|
Den kirurgiske operationstid blev defineret som tiden fra incision til afslutning af sårlukning, også kendt som 'cut-to-close'-tid.
I gruppen med manipulatorassisteret abdominal hysterektomi blev tidspunktet for placeringen af uterusmanipulatoren tilføjet til operationstiden
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved 6. time
Tidsramme: Den 6. time efter det kirurgiske indgreb
|
Postoperativ smertescore vil blive målt ved at bruge Visual Analogue Score (VAS) som selvrapporteret af de deltagende kvinder.
VAS-scorerne spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte.
|
Den 6. time efter det kirurgiske indgreb
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt, i den første måned af operationen
|
Alle mindre og større komplikationer (f.eks. tarmskade, hæmatom, infektion, dyspareuni, vaginale smerter, seksuelt ubehag), der opstår i den første måned af operationen.
|
Postoperativt, i den første måned af operationen
|
|
Postoperative smerter ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter det kirurgiske indgreb
|
postoperative smertescore vil blive målt med Visual Analogue Score (VAS) som selvrapporteret af de deltagende kvinder.
VAS-scorerne spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte.
|
24 timer efter det kirurgiske indgreb
|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Enhver mindre og større (f.eks. tarmskade, blødning >300cc, større karskade) komplikationer, der opstår under operationen
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
18. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning, efter værket er offentliggjort
IPD-delingstidsramme
Efter anmodning, efter værkets udgivelse, 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning, efter værkets udgivelse, 5 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .