Perinteisen kohdunpoiston tai manipulaattoriavusteisen vatsan kohdunpoiston kirurgiset tulokset
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Kirurgisten tulosten vertailu perinteiseen kohdunpoistoon ja manipulaattoriavusteiseen vatsan kohdunpoistoon
Tavoite: Perinteisen kohdunpoiston ja manipulaattoriavusteisen kohdunpoiston leikkaustulosten vertailu
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kumpaankin ryhmään allokointi tapahtui tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät kirjekuoret valmistettiin satunnaistuksen mukaisesti. Potilaat eivät tienneet, tehdäänkö heille tavanomainen kohdunpoisto vai manipulaattoriavusteinen vatsan kohdunpoisto leikkausta varten. Tutkimuskoordinaattori paljasti ryhmätehtävät yksittäisten potilaiden rekrytoinnin yhteydessä avaamalla vastaavan kirjekuoren.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuskriteerit olivat 40–70-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kohdunpoisto hyvänlaatuisten gynekologisten indikaatioiden vuoksi.
Ensisijaiset tulokset: (1) Toiminta-aika.
Toissijaiset tulokset: (1) Postoperatiivinen varhainen kipu (Visual Analog Score (VAS) 6. ja 24. tunnin kohdalla leikkauksesta) (2) intraoperatiiviset komplikaatiot, (3) postoperatiiviset komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat 40–70-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kohdunpoisto hyvänlaatuisten gynekologisten oireiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat potilaat, joilla oli lisätoimenpiteitä, kuten urogynekologisia toimenpiteitä, vatsan alueen leikkausta keskiviivalla, potilaat, joilla epäillään gynekologista maligniteettia, endometrioosia, munasarjapaise, lantion elimen esiinluiskahdus tai potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen ja joiden sairaustiedot ei voitu saada.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavanomainen vatsan kohdun poisto
Tavanomaisen vatsan kohdunpoiston kirurginen tekniikka on kuvattu kirjallisuudessa.
|
|
|
Muut: Manipulaattoriavusteinen vatsan kohdunpoisto
Manipulaattoriavusteisessa vatsan kohdunpoistotekniikassa kohdunkaulaan asetettiin kohdun manipulaattori (SecuFix®, Richard Wolf).
Tavanomaiset kohdunpoistovaiheet suoritettiin emättimen kolpotomiaviiltoon asti.
Pyöreä kolpotomiaviilto tehtiin suoraan manipulaattorin silikonikupin päälle käyttämällä monopolaarista kauteria, joka oli asetettu 30 W:n leikkaustilaan ilman, että se häiritsisi kardinaali- tai sacrouterine ligamenttia.
Emättimen mansetti ommeltiin käyttämällä polyglaktiinia 910 (nro: 1) yksikerroksisena juoksuompeluna.
|
Manipulaattoriavusteinen vatsan kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kirurginen leikkausaika määriteltiin ajalla viillosta haavan sulkemisen loppuun, joka tunnetaan myös nimellä "leikkaus sulkemiseen".
Manipulaattoriavusteisessa vatsan kohdunpoistoryhmässä kohdun manipulaattorin sijoitusaika lisättiin leikkausaikaan
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kuudennen tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitataan käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS), jonka osallistuvat naiset ovat itse ilmoittaneet.
VAS-pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
6. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Kaikki pienet ja suuret komplikaatiot (esim. suolistovaurio, hematooma, infektio, dyspareunia, emätinkipu, seksuaalinen epämukavuus), joita esiintyy leikkauksen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset kipupisteet mitataan käyttämällä Visual Analogue Scorea (VAS) osallistuvien naisten itsensä ilmoittamana.
VAS-pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kaikki pienet ja suuret (esim. suolistovaurio, verenvuoto > 300 cm3, suuri suonen vamma) komplikaatiot, joita esiintyy leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lütfi Kırdar City Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä teoksen julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä teoksen julkaisun jälkeen 5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä teoksen julkaisun jälkeen 5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .