Chirurgische resultaten van conventionele hysterectomie of manipulator-geassisteerde abdominale hysterectomie
16 april 2024 bijgewerkt door: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
De vergelijking van chirurgische resultaten met conventionele hysterectomie en manipulator-geassisteerde abdominale hysterectomie
Doel: De vergelijking van chirurgische resultaten conventionele hysterectomie en manipulator-geassisteerde hysterectomie
Studieopzet: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Toewijzing aan beide groepen vond plaats via door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen werden volgens randomisatie bereid. De patiënten wisten niet of ze voor hun chirurgische ingreep een conventionele hysterectomie of een manipulator-geassisteerde abdominale hysterectomie zouden ondergaan. De onderzoekscoördinator onthulde groepsopdrachten bij individuele patiëntenwerving door de bijbehorende envelop te openen.
Onderzoekspopulatie: Inclusiecriteria waren patiënten in de leeftijd van 40-70 jaar die een hysterectomie ondergingen vanwege goedaardige gynaecologische indicaties.
Primaire uitkomsten: (1) Operatietijd.
Secundaire uitkomsten: (1) Postoperatieve vroege pijn (Visual Analog Score (VAS) op het 6e en 24e uur van de operatie) (2) intraoperatieve complicaties, (3) postoperatieve complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren patiënten in de leeftijd van 40-70 jaar die een hysterectomie ondergingen vanwege goedaardige gynaecologische indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren patiënten met aanvullende procedures zoals urogynecologische procedures, een voorgeschiedenis van een buikoperatie met incisie in de middellijn, patiënten met een vermoedelijke gynaecologische maligniteit, endometriose, tubo-ovarieel abces, verzakking van de bekkenorganen, of degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek en wier medische dossiers kon niet worden verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: conventionele abdominale hysterectomie
De chirurgische techniek van conventionele abdominale hysterectomie werd in de literatuur beschreven.
|
|
|
Ander: Manipulator-geassisteerde abdominale hysterectomie
Bij manipulator-geassisteerde abdominale hysterectomietechniek werd een baarmoedermanipulator (SecuFix®, Richard Wolf) in de baarmoederhals ingebracht.
Conventionele hysterectomiestappen werden uitgevoerd tot aan de incisie van de vaginale colpotomie.
Een cirkelvormige colpotomie-incisie werd direct boven de siliconen cup van de manipulator gemaakt met behulp van een monopolaire cauterisatie ingesteld op een snijmodus van 30 W zonder het kardinale ligament of het sacrouterine ligament te verstoren.
De vaginale manchet werd gehecht met behulp van polyglactine 910 (nr.:1) als een enkele laag lopende hechting.
|
Manipulator-geassisteerde abdominale hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De chirurgische operatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de incisie tot het voltooien van de wondsluiting, ook wel de 'cut-to-close'-tijd genoemd.
In de groep met manipulator-geassisteerde abdominale hysterectomie werd de tijd van plaatsing van de baarmoedermanipulator opgeteld bij de operatietijd
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn op 6 uur
Tijdsspanne: Op het 6e uur na de chirurgische ingreep
|
Postoperatieve pijnscores zullen worden gemeten met behulp van Visual Analogue Score (VAS) zoals zelf gerapporteerd door de deelnemende vrouwen.
De VAS-scores variëren van 0= geen pijn tot 10= ergst denkbare pijn.
|
Op het 6e uur na de chirurgische ingreep
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief, in de eerste maand van de operatie
|
Alle kleine en grote complicaties (bijv. darmletsel, hematoom, infectie, dyspareunie, vaginale pijn, seksueel ongemak) die optreden in de eerste maand van de operatie.
|
Postoperatief, in de eerste maand van de operatie
|
|
Postoperatieve pijn om de 24 uur
Tijdsspanne: Op de 24e uur na de chirurgische ingreep
|
postoperatieve pijnscores zullen worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Score (VAS), zoals zelf gerapporteerd door de deelnemende vrouwen.
De VAS-scores variëren van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
|
Op de 24e uur na de chirurgische ingreep
|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Alle kleine en grote complicaties (bijv. darmletsel, bloeding >300 cc, groot vaatletsel) die optreden tijdens de operatie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
18 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek, na publicatie van het werk
IPD-tijdsbestek voor delen
Op verzoek, na publicatie van het werk, 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek, na publicatie van het werk, 5 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .