传统子宫切除术或机械手辅助经腹子宫切除术的手术结果
2024年4月16日 更新者：pınar birol ilter、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
传统子宫切除术与机械手辅助经腹子宫切除术的手术效果比较
目的：比较传统子宫切除术与机械手辅助子宫切除术的手术效果
研究设计：前瞻性随机对照试验。 通过计算机生成的随机数分配给任一组。 根据随机化准备顺序编号的不透明信封。 患者不知道他们是否会接受传统的子宫切除术或机械手辅助的腹部子宫切除术来进行手术。 研究协调员通过打开相应的信封来公布个体患者招募后的小组作业。
研究人群：纳入标准为年龄在 40-70 岁、因良性妇科适应症而接受子宫切除术的患者。
主要成果：（1）手术时间。
次要结局：(1) 术后早期疼痛（手术第 6 小时和第 24 小时的视觉模拟评分 (VAS)）(2) 术中并发症，(3) 术后并发症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Istanbul、火鸡、34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准为年龄 40-70 岁、因良性妇科适应症而接受子宫切除术的患者
排除标准：
- 排除标准为接受泌尿妇科手术等额外手术的患者、有中线切口腹部手术史的患者、疑似妇科恶性肿瘤、子宫内膜异位症、输卵管卵巢脓肿、盆腔器官脱垂的患者，或拒绝参加研究且有病历的患者无法获得。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：传统经腹子宫切除术
文献中描述了传统经腹子宫切除术的手术技术。
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其他：机械手辅助经腹子宫切除术
在机械手辅助腹部子宫切除术技术中，将子宫机械手（SecuFix®，Richard Wolf）插入子宫颈。
进行常规子宫切除步骤直至阴道阴道切开切口。
使用设定为 30W 切割模式的单极烧灼器直接在机械手硅胶杯上制作圆形阴道切开切口，而不干扰主韧带或骶韧带。
使用 Polyglactin 910（编号：1）作为单层连续缝合线缝合阴道套囊。
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机械手辅助经腹子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程的持续时间
大体时间：术中
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手术时间定义为从切开伤口到完成伤口闭合的时间，也称为“切割至闭合”时间。
机械手辅助开腹子宫切除术组中，机械手放置时间加入手术时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 6 小时疼痛
大体时间：手术后第6小时
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术后疼痛评分将使用参与女性自我报告的视觉模拟评分 (VAS) 进行测量。
VAS 评分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的可想象疼痛。
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手术后第6小时
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术后并发症
大体时间：术后，在手术的第一个月
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在手术的第一个月内发生的任何轻微和主要并发症（例如，肠损伤、血肿、感染、性交困难、阴道疼痛、性不适）。
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术后，在手术的第一个月
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术后24小时疼痛
大体时间：手术后24小时
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术后疼痛评分将使用参与女性自我报告的视觉模拟评分（VAS）进行测量。
VAS 评分范围从 0= 无疼痛到 10= 可想象的最严重疼痛。
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手术后24小时
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术中并发症
大体时间：术中
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手术期间发生的任何轻微和重大（例如，肠损伤、出血>300cc、大血管损伤）并发症
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (估计的)
2024年5月17日
研究完成 (估计的)
2024年5月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Lütfi Kırdar City Hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，作品出版后
IPD 共享时间框架
根据要求，作品出版后 5 年
IPD 共享访问标准
根据要求，作品出版后 5 年
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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