Kirurgiska resultat av konventionell hysterektomi eller manipulatorassisterad abdominal hysterektomi
16 april 2024 uppdaterad av: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Jämförelsen av kirurgiska resultat med konventionell hysterektomi och manipulatorassisterad abdominal hysterektomi
Mål: Jämförelsen av kirurgiska utfall konventionell hysterektomi och manipulatorassisterad hysterektomi
Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Tilldelning till endera gruppen skedde via datorgenererade slumptal. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert framställdes enligt randomisering. Patienterna var omedvetna om huruvida de skulle genomgå en konventionell hysterektomi eller manipulatorassisterad bukhysterektomi för sitt kirurgiska ingrepp. Forskningskoordinatorn presenterade gruppuppdrag vid individuell patientrekrytering genom att öppna motsvarande kuvert.
Studiepopulation: Inklusionskriterier var patienter i åldern 40-70 år som genomgick hysterektomi för benigna gynekologiska indikationer.
Primära resultat: (1) Drifttid.
Sekundära utfall: (1) Postoperativ tidig smärta (Visual Analog Score (VAS) vid 6:e och 24:e timmarna efter operationen) (2) intraoperativa komplikationer, (3) postoperativa komplikationer
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var patienter i åldern 40-70 år som genomgick hysterektomi för benigna gynekologiska indikationer
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var patienter med ytterligare ingrepp såsom urogynekologiska ingrepp, anamnes på bukkirurgi med mittlinjesnitt, patienter med misstänkt gynekologisk malignitet, endometrios, tubo-ovarieabscess, bäckenorganframfall eller de som vägrade att delta i studien och vars medicinska journaler kunde inte erhållas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: konventionell bukhysterektomi
Den kirurgiska tekniken för konventionell abdominal hysterektomi beskrevs i litteraturen.
|
|
|
Övrig: Manipulatorassisterad abdominal hysterektomi
Vid manipulatorassisterad abdominal hysterektomiteknik infördes en uterinmanipulator (SecuFix ® , Richard Wolf) i livmoderhalsen.
Konventionella hysterektomisteg utfördes tills det vaginala kolpotomisnittet.
Ett cirkulärt kolpotomisnitt gjordes direkt över manipulatorns silikonkopp med användning av ett monopolärt kauterium inställt på 30W skärläge utan att störa kardinalligamentet eller sacrouterina ligamentet.
Den vaginala manschetten suturerades med användning av polyglactin 910 (nr:1) som en löpande sutur i ett lager.
|
Manipulatorassisterad abdominal hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
Den kirurgiska operationstiden definierades som tiden från snitt till slutförande av sårtillslutning, även känd som "cut-to-close"-tid.
I gruppen för manipulatorassisterad abdominal hysterektomi lades tiden för uterinmanipulatorplacering till operationstiden
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta vid 6:e timmen
Tidsram: Vid den 6:e timmarna efter det kirurgiska ingreppet
|
Postoperativa smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Score (VAS) som självrapporterats av de deltagande kvinnorna.
VAS-poängen sträcker sig från 0= ingen smärta till 10= värsta tänkbara smärta.
|
Vid den 6:e timmarna efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt, den första månaden av operationen
|
Alla mindre och större komplikationer (t.ex. tarmskada, hematom, infektion, dyspareuni, vaginal smärta, sexuellt obehag) som uppstår under operationens första månad.
|
Postoperativt, den första månaden av operationen
|
|
Postoperativ smärta vid 24:e timmar
Tidsram: Den 24:e timmarna efter det kirurgiska ingreppet
|
postoperativa smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Score (VAS) som självrapporterats av de deltagande kvinnorna.
VAS-poängen sträcker sig från 0= ingen smärta till 10= värsta tänkbara smärta.
|
Den 24:e timmarna efter det kirurgiska ingreppet
|
|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Alla mindre och större (t.ex. tarmskada, blödning >300cc, större kärlskada) komplikationer som uppstår under operationen
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
18 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På begäran, efter att verket publicerats
Tidsram för IPD-delning
På begäran, efter att verket publicerats, 5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran, efter att verket publicerats, 5 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .