Résultats chirurgicaux de l'hystérectomie conventionnelle ou de l'hystérectomie abdominale assistée par un manipulateur
16 avril 2024 mis à jour par: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
La comparaison des résultats chirurgicaux avec l'hystérectomie conventionnelle et l'hystérectomie abdominale assistée par un manipulateur
Objectif : La comparaison des résultats chirurgicaux de l'hystérectomie conventionnelle et de l'hystérectomie assistée par manipulateur
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif. L'attribution à l'un ou l'autre groupe s'est faite via des nombres aléatoires générés par ordinateur. Des enveloppes opaques, numérotées séquentiellement, ont été préparées selon la randomisation. Les patientes ne savaient pas si elles subiraient une hystérectomie conventionnelle ou une hystérectomie abdominale assistée par un manipulateur pour leur intervention chirurgicale. Le coordinateur de la recherche a dévoilé les affectations de groupe lors du recrutement individuel des patients en ouvrant l'enveloppe correspondante.
Population étudiée : Les critères d'inclusion étaient les patientes âgées de 40 à 70 ans ayant subi une hystérectomie pour des indications gynécologiques bénignes.
Résultats principaux : (1) Temps d'opération.
Critères de jugement secondaires : (1) Douleur postopératoire précoce (Visual Analog Score (VAS) aux 6e et 24e heures de la chirurgie) (2) complications peropératoires, (3) complications postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient les patientes âgées de 40 à 70 ans ayant subi une hystérectomie pour des indications gynécologiques bénignes.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les patients ayant subi des procédures supplémentaires telles que des procédures urogynécologiques, des antécédents de chirurgie abdominale avec incision médiane, les patients présentant une suspicion de malignité gynécologique, d'endométriose, d'abcès tubo-ovarien, de prolapsus d'un organe pelvien, ou ceux qui ont refusé de participer à l'étude et dont les dossiers médicaux n'a pas pu être obtenu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: hystérectomie abdominale conventionnelle
La technique chirurgicale de l’hystérectomie abdominale conventionnelle a été décrite dans la littérature.
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Autre: Hystérectomie abdominale assistée par manipulateur
Dans la technique d'hystérectomie abdominale assistée par manipulateur, un manipulateur utérin (SecuFix ® , Richard Wolf) a été inséré dans le col.
Les étapes d'hystérectomie conventionnelles ont été réalisées jusqu'à l'incision vaginale de colpotomie.
Une incision circulaire de colpotomie a été pratiquée directement sur la cupule en silicone du manipulateur à l'aide d'un cautère monopolaire réglé en mode de coupe 30 W sans interférer avec le ligament cardinal ou le ligament sacrouterin.
La coiffe vaginale a été suturée à l'aide de polyglactine 910 (n° 1) comme suture courante monocouche.
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Hystérectomie abdominale assistée par manipulateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: peropératoire
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Le temps opératoire chirurgical a été défini comme le temps écoulé entre l'incision et la fermeture complète de la plaie, également appelé temps « couper pour fermer ».
Dans le groupe d'hystérectomie abdominale assistée par manipulateur, le temps de mise en place du manipulateur utérin a été ajouté au temps opératoire
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire à la 6ème heure
Délai: A la 6ème heure après l'intervention chirurgicale
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Les scores de douleur postopératoire seront mesurés à l'aide du score visuel analogique (VAS) tel qu'autodéclaré par les femmes participantes.
Les scores VAS vont de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
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A la 6ème heure après l'intervention chirurgicale
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Complications postopératoires
Délai: Postopératoire, dans le premier mois de la chirurgie
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Toutes les complications mineures et majeures (par exemple, lésion intestinale, hématome, infection, dyspareunie, douleur vaginale, inconfort sexuel) qui surviennent au cours du premier mois de la chirurgie.
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Postopératoire, dans le premier mois de la chirurgie
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Douleur postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
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les scores de douleur postopératoire seront mesurés à l'aide du score visuel analogique (EVA) tel qu'auto-déclaré par les femmes participantes.
Les scores EVA vont de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable.
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24 heures après l'intervention chirurgicale
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complications peropératoires
Délai: Peropératoire
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Toute complication mineure ou majeure (par exemple, lésion intestinale, saignement > 300 cc, lésion vasculaire majeure) survenant pendant l'intervention chirurgicale.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande, après publication de l'ouvrage
Délai de partage IPD
Sur demande, après publication de l'ouvrage, 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande, après publication de l'ouvrage, 5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .