Resultados quirúrgicos de la histerectomía convencional o la histerectomía abdominal asistida por manipulador
16 de abril de 2024 actualizado por: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparación de los resultados quirúrgicos con la histerectomía convencional y la histerectomía abdominal asistida por manipulador
Objetivo: Comparar los resultados quirúrgicos de la histerectomía convencional y la histerectomía asistida por manipulador.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio prospectivo. La asignación a cualquiera de los grupos se produjo mediante números aleatorios generados por computadora. Se prepararon sobres opacos numerados secuencialmente según la aleatorización. Las pacientes no sabían si se someterían a una histerectomía convencional o a una histerectomía abdominal asistida por manipulador para su procedimiento quirúrgico. El coordinador de la investigación reveló las asignaciones grupales tras el reclutamiento individual de pacientes abriendo el sobre correspondiente.
Población de estudio: los criterios de inclusión fueron pacientes de 40 a 70 años sometidas a histerectomía por indicaciones ginecológicas benignas.
Resultados primarios: (1) Tiempo de operación.
Medidas de resultado secundarias: (1) dolor temprano posoperatorio (puntuación analógica visual (EVA) a las 6 y 24 horas de la cirugía) (2) complicaciones intraoperatorias, (3) complicaciones posoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pacientes de 40 a 70 años sometidas a histerectomía por indicaciones ginecológicas benignas.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron pacientes con procedimientos adicionales como procedimientos uroginecológicos, antecedentes de cirugía abdominal con incisión en la línea media, pacientes con sospecha de malignidad ginecológica, endometriosis, absceso tuboovárico, prolapso de órganos pélvicos o aquellos que se negaron a participar en el estudio y cuyos registros médicos no se pudo obtener.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: histerectomía abdominal convencional
La técnica quirúrgica de la histerectomía abdominal convencional está descrita en la literatura.
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Otro: Histerectomía abdominal asistida por manipulador
En la técnica de histerectomía abdominal asistida por manipulador, se insertó un manipulador uterino (SecuFix®, Richard Wolf) en el cuello uterino.
Se realizaron pasos de histerectomía convencional hasta la incisión de colpotomía vaginal.
Se realizó una incisión de colpotomía circular directamente sobre la copa de silicona manipuladora utilizando un cauterio monopolar ajustado en modo de corte de 30 W sin interferir con el ligamento cardinal o el ligamento sacrouterino.
El manguito vaginal se suturó utilizando poliglactina 910 (no: 1) como sutura continua de una sola capa.
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Histerectomía abdominal asistida por manipulador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo operatorio quirúrgico se definió como el tiempo desde la incisión hasta la finalización del cierre de la herida, también conocido como tiempo de "corte a cierre".
En el grupo de histerectomía abdominal asistida por manipulador, el tiempo de colocación del manipulador uterino se añadió al tiempo de operación
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: A las 6 horas después del procedimiento quirúrgico
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Los puntajes de dolor posoperatorio se medirán utilizando el puntaje visual analógico (VAS) según lo informado por las mujeres participantes.
Las puntuaciones de la EVA van desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable.
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A las 6 horas después del procedimiento quirúrgico
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el primer mes de la cirugía
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Cualquier complicación menor y mayor (p. ej., lesión intestinal, hematoma, infección, dispareunia, dolor vaginal, malestar sexual) que ocurra en el primer mes de la cirugía.
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Postoperatorio, en el primer mes de la cirugía
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Dolor postoperatorio a las 24 horas.
Periodo de tiempo: A las 24 horas después del procedimiento quirúrgico
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán utilizando la puntuación visual analógica (EVA) según lo informado por las mujeres participantes.
Las puntuaciones de la VAS varían desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable.
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A las 24 horas después del procedimiento quirúrgico
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cualquier complicación menor o mayor (p. ej., lesión intestinal, sangrado >300 cc, lesión de un vaso mayor) que se produzca durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición, después de la publicación del trabajo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A petición, después de la publicación del trabajo, 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición, después de la publicación del trabajo, 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .