Chirurgické výsledky konvenční hysterektomie nebo manipulátorem asistované abdominální hysterektomie
16. dubna 2024 aktualizováno: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Srovnání chirurgických výsledků s konvenční hysterektomií a manipulátorem asistovanou abdominální hysterektomií
Cíl: Porovnání chirurgických výsledků konvenční hysterektomie a manipulátorem asistované hysterektomie
Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Přidělování do obou skupin probíhalo prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel. Postupně očíslované, neprůhledné obálky byly připraveny podle randomizace. Pacientky si nebyly vědomy toho, zda podstoupí konvenční hysterektomii nebo abdominální hysterektomii za pomoci manipulátoru pro svůj chirurgický zákrok. Koordinátor výzkumu odhalil skupinové úkoly při náboru jednotlivých pacientů otevřením odpovídající obálky.
Populace ve studii: Kritériem pro zařazení byly pacientky ve věku 40-70 let, které podstoupily hysterektomii z benigních gynekologických indikací.
Primární výsledky: (1) Doba provozu.
Sekundární výsledky: (1) Pooperační časná bolest (Visual Analog Score (VAS) v 6. a 24. hodině operace) (2) intraoperační komplikace, (3) pooperační komplikace
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byly pacientky ve věku 40-70 let, které podstoupily hysterektomii z benigních gynekologických indikací
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byli pacienti s dalšími výkony, jako jsou urogynekologické výkony, anamnéza břišní operace se střední incizí, pacienti s podezřením na gynekologickou malignitu, endometriózu, tuboovariální absces, prolaps pánevních orgánů nebo ti, kteří se odmítli zúčastnit studie a jejichž zdravotní záznamy se nepodařilo získat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: konvenční abdominální hysterektomie
Operační technika konvenční abdominální hysterektomie byla popsána v literatuře.
|
|
|
Jiný: Manipulátorem asistovaná abdominální hysterektomie
Při technice abdominální hysterektomie s pomocí manipulátoru byl do děložního čípku zaveden manipulátor dělohy (SecuFix®, Richard Wolf).
Konvenční kroky hysterektomie byly provedeny až do incize vaginální kolpotomie.
Kruhová kolpotomická incize byla provedena přímo přes silikonový kalíšek manipulátoru s použitím monopolárního kauteru nastaveného na řezací režim 30 W bez zásahu do hlavního vazu nebo sakrouterinního vazu.
Vaginální manžeta byla sešita s použitím polyglaktinu 910 (č.: 1) jako jednovrstvý průběžný steh.
|
Manipulátorem asistovaná abdominální hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: intraoperační
|
Chirurgická operační doba byla definována jako doba od incize do dokončení uzavření rány, známá také jako doba „odříznutí k uzavření“.
Ve skupině s abdominální hysterektomií asistovanou manipulátorem byla doba umístění děložního manipulátoru přidána k době operace
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v 6. hodině
Časové okno: V 6. hodině po chirurgickém výkonu
|
Skóre pooperační bolesti bude měřeno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), které samy uvedly zúčastněné ženy.
Skóre VAS se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
V 6. hodině po chirurgickém výkonu
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci, v prvním měsíci operace
|
Jakékoli menší a větší komplikace (např. poranění střev, hematom, infekce, dyspareunie, vaginální bolest, sexuální nepohodlí), které se vyskytnou v prvním měsíci operace.
|
Po operaci, v prvním měsíci operace
|
|
Pooperační bolest ve 24. hodině
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Skóre pooperační bolesti bude měřeno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), které samy uvedly zúčastněné ženy.
Skóre VAS se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
24 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
Jakékoli menší a větší komplikace (např. poranění střeva, krvácení > 300 cm3, velké poranění cévy), ke kterým dojde během operace
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na vyžádání po zveřejnění díla
Časový rámec sdílení IPD
Na vyžádání po zveřejnění díla 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání po zveřejnění díla 5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .