Chirurgische Ergebnisse einer konventionellen Hysterektomie oder einer manipulatorgestützten abdominalen Hysterektomie
16. April 2024 aktualisiert von: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Der Vergleich der chirurgischen Ergebnisse mit der konventionellen Hysterektomie und der manipulatorgestützten abdominalen Hysterektomie
Ziel: Der Vergleich der chirurgischen Ergebnisse der konventionellen Hysterektomie und der manipulatorgestützten Hysterektomie
Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgte über computergenerierte Zufallszahlen. Nach dem Zufallsprinzip wurden fortlaufend nummerierte, undurchsichtige Umschläge vorbereitet. Den Patientinnen war nicht bekannt, ob sie sich für ihren chirurgischen Eingriff einer konventionellen Hysterektomie oder einer manipulatorgestützten abdominalen Hysterektomie unterziehen würden. Der Forschungskoordinator enthüllte die Gruppenzuweisungen bei der Rekrutierung einzelner Patienten, indem er den entsprechenden Umschlag öffnete.
Studienpopulation: Einschlusskriterien waren Patientinnen im Alter von 40–70 Jahren, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger gynäkologischer Indikationen unterzogen.
Primäre Ergebnisse: (1) Operationszeit.
Sekundäre Ergebnisse: (1) Postoperative Frühschmerzen (Visual Analog Score (VAS) in der 6. und 24. Stunde der Operation) (2) intraoperative Komplikationen, (3) postoperative Komplikationen
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren Patientinnen im Alter von 40–70 Jahren, die sich wegen gutartiger gynäkologischer Indikationen einer Hysterektomie unterzogen hatten
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Patienten mit zusätzlichen Eingriffen wie urogynäkologischen Eingriffen, Bauchoperationen mit Mittellinienschnitt in der Vorgeschichte, Patienten mit Verdacht auf gynäkologische Malignität, Endometriose, tubo-ovarieller Abszess, Beckenorganprolaps oder Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen und deren Krankenakten vorliegen konnte nicht erhalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: konventionelle abdominale Hysterektomie
Die Operationstechnik der konventionellen abdominalen Hysterektomie wurde in der Literatur beschrieben.
|
|
|
Sonstiges: Manipulatorgestützte abdominale Hysterektomie
Bei der manipulatorgestützten Technik der abdominalen Hysterektomie wird ein Uterusmanipulator (SecuFix®, Richard Wolf) in den Gebärmutterhals eingeführt.
Bis zur vaginalen Kolpotomie-Inzision wurden herkömmliche Hysterektomieschritte durchgeführt.
Ein kreisförmiger Kolpotomie-Schnitt wurde direkt über der Silikonschale des Manipulators unter Verwendung eines monopolaren Kauters im 30-W-Schneidmodus vorgenommen, ohne das Kardinalband oder das Kreuzband zu beeinträchtigen.
Die Vaginalmanschette wurde mit Polyglactin 910 (Nr. 1) als einlagiges, fortlaufendes Nahtmaterial vernäht.
|
Manipulatorgestützte abdominale Hysterektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die chirurgische Operationszeit wurde als die Zeit vom Schnitt bis zum Abschluss des Wundverschlusses definiert, auch bekannt als „Cut-to-Close“-Zeit.
In der Gruppe der manipulatorgestützten abdominalen Hysterektomie wurde die Zeit der Platzierung des Uterusmanipulators zur Operationszeit addiert
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen in der 6. Stunde
Zeitfenster: In der 6. Stunde nach dem chirurgischen Eingriff
|
Postoperative Schmerzwerte werden mit Hilfe des Visual Analogue Score (VAS) gemessen, wie von den teilnehmenden Frauen selbst berichtet.
Die VAS-Scores reichen von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
|
In der 6. Stunde nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ, im ersten Monat der Operation
|
Alle kleineren und größeren Komplikationen (z. B. Darmverletzung, Hämatom, Infektion, Dyspareunie, Vaginalschmerzen, sexuelle Beschwerden), die im ersten Monat der Operation auftreten.
|
Postoperativ, im ersten Monat der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Die postoperativen Schmerzwerte werden mithilfe des Visual Analogue Score (VAS) gemessen, wie von den teilnehmenden Frauen selbst angegeben.
Die VAS-Werte reichen von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
|
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Alle kleineren und größeren Komplikationen (z. B. Darmverletzung, Blutungen >300 cm³, schwere Gefäßverletzung), die während der Operation auftreten
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage, nach Veröffentlichung des Werkes
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Antrag nach Veröffentlichung des Werkes 5 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Antrag nach Veröffentlichung des Werkes 5 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .