Kirurgiske utfall av konvensjonell hysterektomi eller manipulatorassistert abdominal hysterektomi
16. april 2024 oppdatert av: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sammenligningen av kirurgiske resultater med konvensjonell hysterektomi og manipulatorassistert abdominal hysterektomi
Mål: Sammenligning av kirurgiske utfall konvensjonell hysterektomi og manipulatorassistert hysterektomi
Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert studie. Tildeling til begge gruppene skjedde via datamaskingenererte tilfeldige tall. Sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter ble forberedt i henhold til randomisering. Pasientene var uvitende om de ville gjennomgå en konvensjonell hysterektomi eller manipulatorassistert abdominal hysterektomi for sin kirurgiske prosedyre. Forskningskoordinatoren avduket gruppeoppgaver ved individuell rekruttering av pasienter ved å åpne den tilsvarende konvolutten.
Studiepopulasjon: Inklusjonskriterier var pasienter i alderen 40-70 år som gjennomgikk hysterektomi for benigne gynekologiske indikasjoner.
Primære utfall: (1) Driftstid.
Sekundære utfall: (1) Postoperativ tidlig smerte (Visual Analog Score (VAS) ved 6. og 24. time av operasjonen) (2) intraoperative komplikasjoner, (3) postoperative komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var pasienter i alderen 40-70 år som gjennomgikk hysterektomi for benigne gynekologiske indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var pasienter med tilleggsprosedyrer som urogynekologiske prosedyrer, anamnese med abdominal kirurgi med midtlinjesnitt, pasienter med mistanke om gynekologisk malignitet, endometriose, tubo-ovarian abscess, bekkenorganprolaps, eller de som nektet å delta i studien og hvis medisinske journaler kunne ikke fås.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: konvensjonell abdominal hysterektomi
Den kirurgiske teknikken ved konvensjonell abdominal hysterektomi ble beskrevet i litteraturen.
|
|
|
Annen: Manipulatorassistert abdominal hysterektomi
Ved manipulatorassistert abdominal hysterektomiteknikk ble en livmormanipulator (SecuFix ® , Richard Wolf) satt inn i livmorhalsen.
Konvensjonelle hysterektomi-trinn ble utført frem til vaginal kolpotomi-snittet.
Et sirkulært kolpotomi-snitt ble laget direkte over manipulatorens silikonkopp ved bruk av en monopolar kauteri satt til 30W skjæremodus uten å forstyrre kardinalbåndet eller sacrouterine ligamentet.
Den vaginale mansjetten ble suturert ved bruk av polyglactin 910 (nr:1) som en enkeltlags løpende sutur.
|
Manipulatorassistert abdominal hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: intraoperativt
|
Den kirurgiske operasjonstiden ble definert som tiden fra snitt til fullføring av sårlukking, også kjent som "klipp-til-lukke"-tid.
I gruppen med manipulatorassistert abdominal hysterektomi ble tidspunktet for plassering av livmormanipulator lagt til operasjonstiden
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved 6. time
Tidsramme: Den 6. timen etter det kirurgiske inngrepet
|
Postoperative smerteskår vil bli målt ved å bruke Visual Analogue Score (VAS) som selvrapportert av de deltakende kvinnene.
VAS-skårene varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte.
|
Den 6. timen etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ, i den første måneden av operasjonen
|
Eventuelle mindre og større komplikasjoner (f.eks. tarmskade, hematom, infeksjon, dyspareuni, vaginal smerte, seksuelt ubehag) som oppstår i den første måneden av operasjonen.
|
Postoperativ, i den første måneden av operasjonen
|
|
Postoperativ smerte ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet
|
postoperative smerteskår vil bli målt ved å bruke Visual Analogue Score (VAS) som selvrapportert av de deltakende kvinnene.
VAS-skårene varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte.
|
24 timer etter det kirurgiske inngrepet
|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Eventuelle mindre og større (f.eks. tarmskade, blødning >300cc, større karskade) komplikasjoner som oppstår under operasjonen
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lütfi Kırdar City Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel, etter at verket er publisert
IPD-delingstidsramme
På forespørsel, etter at verket er publisert, 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel, etter at verket er publisert, 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .