糖尿病患者におけるHR011408とNovoRapid®の比較
糖尿病患者におけるHR011408とNovoRapid®の薬物動態と薬力学の比較 - ランダム化二重盲検3サイクルクロスオーバー第I相臨床試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yifan Li
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：yifan.li@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Chen
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：hong.chen@hengrui.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Wei Hu, Doctor
- 電話番号：0551-65997421
- メール：ayefygcp@163.com
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コンタクト：
- 230601 Pan, Doctor
- 電話番号：0551-65997421
- メール：ptr1968@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究に登録するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要がありました
- 18～64歳の男性または女性（両方を含む）；
- BMI 18.5-35.0 kg/m2 (両方を含む)；
- スクリーニング時に1型糖尿病または2型糖尿病と診断されてから12か月以上；
- スクリーニング時に地元の検査機関による HbA1c ≤9.0%；
- -基礎ボーラスインスリンレジメンまたは8週間以上の持続皮下インスリン注入（CSII）による現在の治療。 2 型糖尿病患者もメトホルミンを服用できますが、8 週間以上安定したメトホルミン用量が必要です。
- 現在の毎日の総インスリン治療が 1.2 U/kg/日未満、かつ 1 日のボーラス インスリン総治療が 0.3 U/kg/日以上かつ 0.7 U/kg/日未満である。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
1. スクリーニングから無作為化までの間に、次の臨床検査異常または付随的異常が存在しました。
1) 血圧コントロールが不良。収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg と定義されます。
2. 被験者は以下の疾患または状態に該当する病歴または証拠を持っています。
- -治験責任医師の判断により、スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖エピソードがあった。
- -スクリーニング前の6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態により入院したことがある。
- 研究者によって判断された、増殖性網膜症、黄斑症、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害。
3. 以前および予想される併用療法:
- ハーブ製品および非日常的なビタミンの使用を14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内、および治験製品の投与前48時間以内に日常的なビタミンの使用を控えることができない、または控える意思がない
- スクリーニング前に、1か月以内、または半減期が5以内（どちらか長い方）の治験薬または治療法を使用するいずれかのトレイルに参加した（ランダム化されたものとしてトレイルへの参加と定義される）。
4. 一般情報:
- 喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のニコチンを吸っている対象として定義されます）。
- この研究への以前の参加。 参加はランダム化されたものとして定義されました。
5. 被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または結果の評価に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 投薬計画 A-B-C
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投薬計画-A: HR011408 注射、前投与。 HR011408 注射プラセボ、ポストシバム 投薬計画-B: NovoRapid®、事前に; HR011408 注射プラセボ、シバム後 投薬計画-C: HR011408 注射プラセボ、投与前: HR011408 注射、ポストシバム |
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実験的：アーム 2: 投薬レジメン B-C-A
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投薬計画-A: HR011408 注射、前投与。 HR011408 注射プラセボ、ポストシバム 投薬計画-B: NovoRapid®、事前に; HR011408 注射プラセボ、シバム後 投薬計画-C: HR011408 注射プラセボ、投与前: HR011408 注射、ポストシバム |
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実験的：アーム 3: 投薬計画 C-A-B
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投薬計画-A: HR011408 注射、前投与。 HR011408 注射プラセボ、ポストシバム 投薬計画-B: NovoRapid®、事前に; HR011408 注射プラセボ、シバム後 投薬計画-C: HR011408 注射プラセボ、投与前: HR011408 注射、ポストシバム |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリンアスパルトの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与後0分～30分
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治験薬投与後0分～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリンアスパルトの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与後0～6時間
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治験薬投与後0～6時間
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血漿グルコース濃度
時間枠：標準的な食事の開始後0時間から6時間まで
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標準的な食事の開始後0時間から6時間まで
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有害事象が発生した被験者の数および有害事象の重症度
時間枠：初回接種から最終来院まで約2ヶ月
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初回接種から最終来院まで約2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR011408-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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