Confronto tra HR011408 e NovoRapid® in soggetti con diabete

Criterio di inclusione:

- I soggetti dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri per arruolarsi in questo studio

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi)；
2. Indice di massa corporea 18,5-35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)；
3. Con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 ≥ 12 mesi allo screening;
4. HbA1c ≤9,0% secondo il laboratorio locale allo screening;
5. Trattamento in corso con qualsiasi regime insulinico basal-bolus o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per ≥ 8 settimane. Anche i pazienti con diabete di tipo 2 possono assumere metformina ma necessitano di una dose stabile di metformina per ≥ 8 settimane;
6. Trattamento insulinico giornaliero totale attuale < 1,2 U/kg/giorno e trattamento insulinico giornaliero totale in bolo ≥ 0,3 U/kg/giorno e < 0,7 U/kg/giorno.

Criteri di esclusione:

- I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio.

1. Le seguenti anomalie di laboratorio o accessorie erano presenti dallo screening fino alla randomizzazione:

1) Scarso controllo della pressione arteriosa, definito come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg.

2. Il soggetto ha anamnesi o prove che soddisfino le seguenti malattie o condizioni:

1. hanno avuto episodi di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dello screening, a giudizio dello sperimentatore.
2. Avere un ricovero ospedaliero a causa di chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening;
3. Retinopatia proliferativa, maculopatia e/o neuropatia grave, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore.

3. Trattamenti concomitanti precedenti e previsti:

1. Non in grado o disposto ad astenersi da qualsiasi uso di prodotti erboristici e vitamine non di routine entro 14 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) e vitamine di routine entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto di prova
2. Entro 1 mese o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) ha partecipato a qualsiasi percorso (definito partecipazione al percorso come randomizzato) sull'utilizzo di farmaci o terapie sperimentali prima dello screening.

4. Informazioni generali:

1. Fumatore (definito come soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente di nicotina al giorno).
2. Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è stata definita randomizzata.

5. Qualsiasi altra situazione giudicata dallo sperimentatore che possa mettere in pericolo la sicurezza dei soggetti o influenzare la valutazione dei risultati.