Comparaison de HR011408 et NovoRapid® chez des sujets diabétiques

Critère d'intégration:

- Les sujets devaient répondre à tous les critères suivants pour s'inscrire à cette étude

1. Homme ou femme âgé de 18 à 64 ans (tous deux inclus) ；
2. Indice de masse corporelle 18,5-35,0 kg/m2 (tous deux inclus) ;
3. Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 ≥ 12 mois lors du dépistage ；
4. HbA1c ≤ 9,0 % par le laboratoire local lors du dépistage ；
5. Traitement actuel avec n'importe quel régime d'insuline basal-bolus ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant ≥ 8 semaines. Les patients atteints de diabète de type 2 peuvent également prendre de la metformine, mais nécessitent une dose stable de metformine pendant ≥ 8 semaines ；
6. Traitement quotidien total actuel à l'insuline < 1,2 U/kg/jour et traitement quotidien total à l'insuline en bolus ≥ 0,3 U/kg/jour et < 0,7 U/kg/jour.

Critère d'exclusion:

- Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude.

1. Les anomalies biologiques ou auxiliaires suivantes étaient présentes depuis le dépistage jusqu'à la randomisation :

1) Mauvais contrôle de la pression artérielle, défini comme une pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg.

2. Le sujet a des antécédents ou des preuves de maladies ou conditions suivantes :

1. avoir eu des épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
2. Être hospitalisé en raison d'une acidocétose diabétique ou d'un état hyperosmolaire hyperglycémique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
3. Rétinopathie proliférative, maculopathie et/ou neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome, selon le jugement de l'investigateur.

3. Traitements concomitants antérieurs et prévus :

1. Incapacité ou volonté de s'abstenir de toute utilisation de produits à base de plantes et de vitamines non habituelles dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue), et de vitamines de routine dans les 48 heures précédant l'administration du produit d'essai.
2. Dans un délai d'un mois ou dans un délai de 5 demi-vies (selon la période la plus longue) a participé à un essai (défini comme participer à l'essai comme ayant été randomisé) d'utilisation d'un médicament ou d'une thérapie expérimentale avant le dépistage.

4. Informations générales :

1. Fumeur (défini comme un sujet fumant plus de 5 cigarettes ou l'équivalent en nicotine par jour).
2. Participation antérieure à cette étude. La participation a été définie comme randomisée.

5. Toute autre situation jugée par l'enquêteur susceptible de mettre en danger la sécurité des sujets ou influencer l'évaluation des résultats.