Sammenligning av HR011408 og NovoRapid® hos pasienter med diabetikere

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersonene måtte oppfylle alle følgende kriterier for å melde seg på denne studien

1. Mann eller kvinne i alderen 18-64 år (begge inkludert)；
2. Kroppsmasseindeks 18,5-35,0 kg/m2 (begge inkludert)；
3. Diagnostisert med type 1 diabetes eller type 2 diabetes ≥ 12 måneder ved screening;
4. HbA1c ≤9,0 % av lokalt laboratorium ved screening;
5. Gjeldende behandling med et hvilket som helst basalbolusinsulinregime eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i ≥ 8 uker. Pasienter med type 2-diabetes kan også ta metformin, men krever en stabil metformindose i ≥8 uker.
6. Gjeldende total daglig insulinbehandling < 1,2 E/kg/dag, og total daglig bolusinsulinbehandling ≥ 0,3 E/kg/dag og < 0,7 E/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien.

1. Følgende laboratorie- eller tilleggsavvik var til stede fra screening til randomisering:

1) Dårlig blodtrykkskontroll, definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg.

2. Forsøkspersonen har noen historie eller bevis som oppfyller følgende sykdommer eller tilstander:

1. har hatt alvorlige hypoglykemiepisoder innen 6 måneder før screening som vurdert av utrederen.
2. Ha sykehusinnleggelse på grunn av diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand innen 6 måneder før screening;
3. Proliferativ retinopati, makulopati og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.

3. Tidligere og forventet samtidig behandling:

1. Ikke i stand til eller villig til å avstå fra bruk av urteprodukter og ikke-rutinemessige vitaminer innen 14 dager eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), og rutinemessige vitaminer innen 48 timer før administrasjon av prøveproduktet
2. Innen 1 måned eller har innen 5 halveringstider (det som er lengst) deltatt i ethvert spor (definert delta i sporet som å ha blitt randomisert) med bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi før screening.

4. Generell informasjon:

1. Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende nikotin per dag).
2. Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse ble definert som randomisert.

5. Enhver annen situasjon bedømt av etterforskeren som kan sette sikkerheten til forsøkspersonene i fare eller påvirke evalueringen av resultatene.