Jämförelse av HR011408 och NovoRapid® hos patienter med diabetiker

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner var tvungna att uppfylla alla följande kriterier för att anmäla sig till denna studie

1. Man eller kvinna i åldern 18-64 år (båda inklusive)；
2. Kroppsmassaindex 18,5-35,0 kg/m2 (båda inklusive));
3. Diagnostiserats med typ 1 diabetes eller typ 2 diabetes ≥ 12 månader vid screening；
4. HbA1c ≤9,0 % av lokalt laboratorium vid screening;
5. Pågående behandling med valfri basal-bolusinsulinregim eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i ≥ 8 veckor. Patienter med typ 2-diabetes kan också ta metformin men kräver en stabil metformindos i ≥8 veckor;
6. Aktuell total daglig insulinbehandling < 1,2 E/kg/dag, och total daglig bolusinsulinbehandling ≥ 0,3 E/kg/dag och < 0,7 E/kg/dag.

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie.

1. Följande laboratorie- eller underordnade abnormiteter var närvarande från screening till randomisering:

1) Dålig blodtryckskontroll, definierat som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg.

2. Försökspersonen har någon historia eller bevis för att uppfylla följande sjukdomar eller tillstånd:

1. har haft allvarliga hypoglykemiepisoder inom 6 månader före screening enligt utredarens bedömning.
2. Ha sjukhusvård på grund av diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd inom 6 månader före screening;
3. Proliferativ retinopati, makulopati och/eller svår neuropati, i synnerhet autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren.

3. Tidigare och förväntade samtidiga behandlingar:

1. Kan inte eller vill avstå från någon användning av växtbaserade produkter och icke-rutinmässiga vitaminer inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst), och rutinmässiga vitaminer inom 48 timmar före administrering av testprodukten
2. Inom 1 månad eller har inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) deltagit i något spår (definierat delta i spåret som att ha randomiserats) av användning av prövningsläkemedel eller terapi före screening.

4. Allmän information:

1. Rökare (definieras som en patient som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande nikotin per dag).
2. Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definierades som randomiserat.

5. Varje annan situation bedömd av utredaren som kan äventyra försökspersonernas säkerhet eller påverka utvärderingen av resultaten.