Srovnání HR011408 a NovoRapid® u pacientů s diabetiky

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musely splnit všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie

1. Muž nebo žena ve věku 18-64 let (oba včetně)；
2. Index tělesné hmotnosti 18,5-35,0 kg/m2 (oba včetně)；
3. Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu ≥ 12 měsíců při screeningu；
4. HbA1c ≤9,0 % místní laboratoří při screeningu；
5. Současná léčba jakýmkoli bazálním bolusovým inzulínovým režimem nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) po dobu ≥ 8 týdnů. Pacienti s diabetem 2. typu mohou také užívat metformin, ale vyžadují stabilní dávku metforminu po dobu ≥8 týdnů；
6. Současná celková denní léčba inzulínem < 1,2 U/kg/den a celková denní bolusová léčba inzulínem ≥ 0,3 U/kg/den a < 0,7 U/kg/den.

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny.

1. Od screeningu do randomizace byly přítomny následující laboratorní nebo pomocné abnormality:

1) Špatná kontrola krevního tlaku, definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.

2. Subjekt má v anamnéze nebo důkazy, že splňují následující nemoci nebo stavy:

1. měli epizody závažné hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem, jak usoudil zkoušející.
2. být hospitalizován z důvodu diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního stavu během 6 měsíců před screeningem;
3. Proliferativní retinopatie, makulopatie a/nebo těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie, podle posouzení zkoušejícího.

3. Předchozí a předpokládaná souběžná léčba:

1. Není schopen nebo ochotný zdržet se jakéhokoli užívání rostlinných produktů a nerutinních vitamínů během 14 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší) a běžných vitamínů během 48 hodin před podáním zkušebního přípravku
2. Během 1 měsíce nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší) se účastnili jakékoli cesty (definováno jako účast na cestě jako randomizovaná) užívání zkoumaného léku nebo terapie před screeningem.

4. Obecné informace:

1. Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent nikotinu denně).
2. Předchozí účast na této studii. Účast byla definována jako náhodná.

5. Jakákoli jiná situace posuzovaná zkoušejícím, která může ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit hodnocení výsledků.