Porównanie HR011408 i NovoRapid® u osób chorych na cukrzycę

Kryteria przyjęcia:

- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy musieli spełnić wszystkie poniższe kryteria

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-64 lata (włącznie);
2. Wskaźnik masy ciała 18,5-35,0 kg/m2 (oba włącznie)；
3. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2 w czasie badania przesiewowego ≥ 12 miesięcy;
4. HbA1c ≤9,0% w lokalnym laboratorium podczas badania przesiewowego;
5. Obecne leczenie jakimkolwiek schematem podawania insuliny bazal-bolus lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez ≥ 8 tygodni. Pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą również przyjmować metforminę, ale wymagają stałej dawki metforminy przez ≥ 8 tygodni;
6. Obecne całkowite dzienne leczenie insuliną < 1,2 j./kg/dobę i całkowite dzienne leczenie insuliną w bolusie ≥ 0,3 j./kg/dobę i < 0,7 j./kg/dobę.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania.

1. Od badania przesiewowego do randomizacji stwierdzono następujące nieprawidłowości laboratoryjne lub dodatkowe:

1) Zła kontrola ciśnienia krwi, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.

2. W przeszłości podmiot lub dowody wskazywały na występowanie następujących chorób lub stanów:

1. według oceny badacza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii.
2. być hospitalizowanym z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperglikemicznego stanu hiperosmolarnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Retinopatia proliferacyjna, makulopatia i/lub ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna, według oceny badacza.

3. Wcześniejsze i przewidywane jednoczesne leczenie:

1. Niemożność lub chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów ziołowych i nierutynowych witamin w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) oraz rutynowych witamin w ciągu 48 godzin przed podaniem próbnego produktu
2. W ciągu 1 miesiąca lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) uczestniczył w jakimkolwiek szlaku (zdefiniowanym jako udział w badaniu jako poddany randomizacji) stosowania badanego leku lub terapii przed badaniem przesiewowym.

4. Informacje ogólne:

1. Palacz (definiowany jako osoba paląca więcej niż 5 papierosów lub równoważną ilość nikotyny dziennie).
2. Poprzedni udział w tym badaniu. Udział w badaniu zdefiniowano jako randomizowany.

5. Każda inna sytuacja oceniona przez badacza, która może zagrozić bezpieczeństwu osób badanych lub wpłynąć na ocenę wyników.