Comparação de HR011408 e NovoRapid® em indivíduos com diabéticos

Critério de inclusão:

- Os indivíduos tiveram que atender a todos os critérios a seguir para inscrever-se neste estudo

1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos);
2. Índice de massa corporal 18,5-35,0 kg/m2 (ambos incluídos);
3. Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2≥ 12 meses na triagem；
4. HbA1c ≤9,0% pelo laboratório local na triagem；
5. Tratamento atual com qualquer regime de insulina em bolus basal ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por ≥ 8 semanas. Pacientes com diabetes tipo 2 também podem tomar metformina, mas necessitam de uma dose estável de metformina por ≥8 semanas；
6. Tratamento diário total atual com insulina < 1,2 U/kg/dia e tratamento diário total com insulina em bolus ≥ 0,3 U/kg/dia e < 0,7 U/kg/dia.

Critério de exclusão:

- Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir serão excluídos deste estudo.

1. As seguintes anormalidades laboratoriais ou auxiliares estiveram presentes desde a triagem até a randomização:

1) Mau controle da pressão arterial, definido como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg.

2. O sujeito tem qualquer histórico ou evidência das seguintes doenças ou condições:

1. tiveram episódios graves de hipoglicemia nos 6 meses anteriores à triagem, conforme julgado pelo investigador.
2. Ter internação por cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico nos 6 meses anteriores à triagem;
3. Retinopatia proliferativa, maculopatia e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo investigador.

3. Tratamentos concomitantes anteriores e previstos:

1. Não é capaz ou deseja abster-se de qualquer uso de produtos fitoterápicos e vitaminas não rotineiras dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) e vitaminas de rotina dentro de 48 horas antes da administração do produto experimental
2. Dentro de 1 mês ou ter dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) participou de qualquer trilha (definida como participação na trilha como tendo sido randomizada) de uso de medicamento ou terapia experimental antes da triagem.

4. Informações gerais:

1. Fumante (definido como sujeito que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente de nicotina por dia).
2. Participação anterior neste estudo. A participação foi definida como randomizada.

5. Qualquer outra situação julgada pelo investigador que possa colocar em risco a segurança dos sujeitos ou influenciar a avaliação dos resultados.