Vergelijking van HR011408 en NovoRapid® bij proefpersonen met diabetes

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen moesten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan dit onderzoek

1. Man of vrouw in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inbegrepen);
2. Body mass index 18,5-35,0 kg/m2 (beide inclusief);
3. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of diabetes type 2 ≥ 12 maanden bij screening;
4. HbA1c ≤9,0% volgens lokaal laboratorium bij screening;
5. Huidige behandeling met een basaal-bolusinsulineregime of een continu subcutaan insuline-infuus (CSII) gedurende ≥ 8 weken. Patiënten met type 2-diabetes kunnen ook metformine gebruiken, maar hebben een stabiele dosis metformine nodig gedurende ≥8 weken;
6. Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling < 1,2 E/kg/dag, en totale dagelijkse bolusinsulinebehandeling ≥ 0,3 E/kg/dag en < 0,7 E/kg/dag.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten.

1. De volgende laboratorium- of bijkomende afwijkingen waren aanwezig vanaf de screening tot aan de randomisatie:

1) Slechte bloeddrukcontrole, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg.

2. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs dat hij voldoet aan de volgende ziekten of aandoeningen:

1. als u binnen 6 maanden vóór de screening ernstige hypoglykemie-episodes heeft gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Een ziekenhuisopname heeft vanwege diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
3. Proliferatieve retinopathie, maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

3. Eerdere en verwachte gelijktijdige behandelingen:

1. Niet in staat of bereid om af te zien van het gebruik van kruidenproducten en niet-routinematige vitamines binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is), en routinematige vitamines binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het proefproduct
2. Binnen 1 maand of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) hebben deelgenomen aan een onderzoek (gedefinieerd deelnemen aan onderzoek als gerandomiseerd) van het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -therapie voorafgaand aan screening.

4. Algemene informatie:

1. Roker (gedefinieerd als een persoon die meer dan 5 sigaretten of de equivalente nicotine per dag rookt).
2. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname werd gedefinieerd als gerandomiseerd.

5. Elke andere door de onderzoeker beoordeelde situatie die de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kan brengen of de evaluatie van de resultaten kan beïnvloeden.