Vergleich von HR011408 und NovoRapid® bei Patienten mit Diabetikern

Einschlusskriterien:

- Die Probanden mussten alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide inklusive)；
2. Body-Mass-Index 18,5-35,0 kg/m2 (beides inklusive)；
3. Bei der Untersuchung wurde vor ≥ 12 Monaten Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
4. HbA1c ≤9,0 % vom örtlichen Labor beim Screening;
5. Aktuelle Behandlung mit einem Basal-Bolus-Insulinregime oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) für ≥ 8 Wochen. Patienten mit Typ-2-Diabetes können ebenfalls Metformin einnehmen, benötigen jedoch eine stabile Metformin-Dosis für ≥8 Wochen;
6. Aktuelle gesamte tägliche Insulinbehandlung < 1,2 U/kg/Tag und gesamte tägliche Bolusinsulinbehandlung ≥ 0,3 U/kg/Tag und < 0,7 U/kg/Tag.

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

1. Vom Screening bis zur Randomisierung lagen die folgenden Labor- oder Nebenanomalien vor:

1) Schlechte Blutdruckkontrolle, definiert als systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg.

2. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder weist darauf hin, dass die folgenden Krankheiten oder Zustände vorliegen:

1. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes schwere Hypoglykämie-Episoden hatten.
2. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Zustands innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
3. Proliferative Retinopathie, Makulopathie und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie, nach Einschätzung des Prüfarztes.

3. Vorherige und voraussichtliche Begleitbehandlungen:

1. Nicht in der Lage oder bereit, innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) auf die Verwendung pflanzlicher Produkte und nicht routinemäßiger Vitamine sowie innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Testprodukts auf routinemäßige Vitamine zu verzichten
2. Innerhalb eines Monats oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einem Versuch teilgenommen haben (definiert als Teilnahme an einem Versuch, der randomisiert wurde) zur Verwendung von Prüfpräparaten oder Therapien vor dem Screening.

4. Allgemeine Informationen:

1. Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder den entsprechenden Nikotinwert pro Tag raucht).
2. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wurde als randomisiert definiert.

5. Jede andere vom Prüfer beurteilte Situation, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflussen könnte.