당뇨병 환자 대상에서 HR011408과 NovoRapid®의 비교
당뇨병 환자를 대상으로 HR011408과 NovoRapid® 간의 약동학 및 약력학 비교 - 무작위 배정, 이중 맹검, 3주기 교차 제1상 임상 시험
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yifan Li
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: yifan.li@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hong Chen
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: hong.chen@hengrui.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Wei Hu, Doctor
- 전화번호: 0551-65997421
- 이메일: ayefygcp@163.com
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연락하다:
- 230601 Pan, Doctor
- 전화번호: 0551-65997421
- 이메일: ptr1968@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.
- 18~64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성;
- 체질량 지수 18.5-35.0 kg/m2(둘 다 포함);
- 스크리닝 시점에서 12개월 이상 동안 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병으로 진단된 경우;
- 스크리닝 시 현지 실험실에 따르면 HbA1c ≤9.0%;
- 현재 기저-볼루스 인슐린 요법 또는 8주 이상 연속 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료 중입니다. 제2형 당뇨병 환자도 메트포르민을 복용할 수 있지만 8주 이상 동안 안정적인 메트포르민 용량이 필요합니다.
- 현재 총 일일 인슐린 치료 < 1.2 U/kg/일, 총 일일 볼루스 인슐린 치료 ≥ 0.3 U/kg/일 및 < 0.7 U/kg/일.
제외 기준:
- 아래 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
1. 스크리닝부터 무작위 배정까지 다음과 같은 실험실적 또는 부수적 이상이 나타났습니다.
1) 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 혈압 조절 불량.
2. 피험자는 다음 질병이나 상태에 해당하는 병력이나 증거가 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 저혈당증 에피소드가 있었던 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태로 인해 입원한 적이 있는 경우,
- 조사자가 판단한 증식성 망막병증, 황반병증 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율 신경병증.
3. 이전 및 예상되는 병용 치료:
- 시험 제품 투여 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 허브 제품 및 비일상 비타민의 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없으며, 시험 제품 투여 전 48시간 이내에 일반 비타민의 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없습니다.
- 1개월 이내 또는 5회 반감기 이내(둘 중 더 긴 쪽)가 스크리닝 전에 연구용 약물 또는 치료법을 사용하는 모든 추적에 참여했습니다(무작위로 추적에 참여한 것으로 정의됨).
4. 일반 정보:
- 흡연자(하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴을 흡연하는 대상으로 정의됨).
- 이 연구에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의되었습니다.
5. 기타 피험자의 안전을 위협하거나 결과 평가에 영향을 미칠 수 있다고 시험관이 판단한 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: 약물 요법 A-B-C
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약물요법-A: HR011408 주사, 앤티 시붐(ante cibum); HR011408 주사 위약, 사후 약물요법-B: NovoRapid®, 앤티 시붐(ante cibum); HR011408 주사 위약, 시판 후 약물요법-C: HR011408 주사 위약, 전체 결과: HR011408 주입, 시붐 이후 |
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실험적: 부문 2: 약물 요법 B-C-A
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약물요법-A: HR011408 주사, 앤티 시붐(ante cibum); HR011408 주사 위약, 사후 약물요법-B: NovoRapid®, 앤티 시붐(ante cibum); HR011408 주사 위약, 시판 후 약물요법-C: HR011408 주사 위약, 전체 결과: HR011408 주입, 시붐 이후 |
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실험적: 부문 3: 약물 요법 C-A-B
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약물요법-A: HR011408 주사, 앤티 시붐(ante cibum); HR011408 주사 위약, 사후 약물요법-B: NovoRapid®, 앤티 시붐(ante cibum); HR011408 주사 위약, 시판 후 약물요법-C: HR011408 주사 위약, 전체 결과: HR011408 주입, 시붐 이후 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 아스파트의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험제품 투여 후 0~30분
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시험제품 투여 후 0~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 아스파트의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험제품 투여 후 0~6시간
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시험제품 투여 후 0~6시간
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혈장 포도당 농도
기간: 표준화된 식사 시작 후 0~6시간
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표준화된 식사 시작 후 0~6시간
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이상반응이 발생한 피험자 수 및 이상반응의 심각도
기간: 첫 접종부터 마지막 방문까지 약 2개월
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첫 접종부터 마지막 방문까지 약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR011408-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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