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HR011408 和 NovoRapid® 在糖尿病患者中的比较

2024年5月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

比较 HR011408 和 NovoRapid® 在糖尿病患者中的药代动力学和药效学——一项随机、双盲、三周期交叉 I 期临床试验

该研究的目的是比较 HR011408 和 NovoRapid® 在糖尿病受试者中的药代动力学和药效学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究

  1. 年龄18-64岁（含）的男性或女性；
  2. 体重指数18.5-35.0 kg/m2（含两者）；
  3. 筛查时确诊为1型糖尿病或2型糖尿病≥12个月；
  4. 当地实验室筛查时HbA1c≤9.0%；
  5. 当前使用任何基础推注胰岛素方案或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗≥ 8 周。 2型糖尿病患者也可以服用二甲双胍，但需要稳定二甲双胍剂量≥8周；
  6. 目前每日总胰岛素治疗< 1.2 U/kg/天，每日推注胰岛素治疗总量≥ 0.3 U/kg/天且< 0.7 U/kg/天。

排除标准：

- 符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外。

1. 从筛选到随机分组，存在以下实验室或辅助异常：

1）血压控制不佳，定义为收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。

2. 受试者有任何符合下列疾病或病症的病史或证据：

  1. 根据研究者判断，在筛查前 6 个月内曾发生过严重低血糖。
  2. 筛选前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态住院；
  3. 根据研究者判断，增殖性视网膜病变、黄斑病变和/或严重神经病变，特别是自主神经病变。

3. 既往和预期的伴随治疗：

  1. 在试用产品给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）内无法或不愿意不使用任何草药产品和非常规维生素，以及在 48 小时内不使用常规维生素
  2. 在筛选前 1 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过使用研究药物或疗法的任何试验（将参加试验定义为已随机化）。

4. 一般信息：

  1. 吸烟者（定义为每天吸超过 5 支香烟或同等尼古丁的受试者）。
  2. 以前参与过这项研究。 参与被定义为随机的。

5.研究者判断存在其他可能危及受试者安全或影响结果评价的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：药物治疗方案 A-B-C
药品：HR011408注射液； HR011408注射剂安慰剂

用药方案-A：

HR011408注射液，饭前； HR011408注射安慰剂，饭后

药品：诺和锐®； HR011408注射剂安慰剂

用药方案-B：

NovoRapid®，食用前； HR011408 注射剂 安慰剂，灌胃后

药品：HR011408注射剂安慰剂； HR011408注射液

用药方案-C：

HR011408注射剂安慰剂，饭前：

HR011408 注射，食后
实验性的：第 2 组：药物治疗方案 B-C-A
药品：HR011408注射液； HR011408注射剂安慰剂

用药方案-A：

HR011408注射液，饭前； HR011408注射安慰剂，饭后

药品：诺和锐®； HR011408注射剂安慰剂

用药方案-B：

NovoRapid®，食用前； HR011408 注射剂 安慰剂，灌胃后

药品：HR011408注射剂安慰剂； HR011408注射液

用药方案-C：

HR011408注射剂安慰剂，饭前：

HR011408 注射，食后
实验性的：第 3 组：药物治疗方案 C-A-B
药品：HR011408注射液； HR011408注射剂安慰剂

用药方案-A：

HR011408注射液，饭前； HR011408注射安慰剂，饭后

药品：诺和锐®； HR011408注射剂安慰剂

用药方案-B：

NovoRapid®，食用前； HR011408 注射剂 安慰剂，灌胃后

药品：HR011408注射剂安慰剂； HR011408注射液

用药方案-C：

HR011408注射剂安慰剂，饭前：

HR011408 注射，食后

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 30 分钟
试用产品给药后 0 至 30 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
门冬胰岛素血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 6 小时
试用产品给药后 0 至 6 小时
血浆葡萄糖浓度
大体时间：开始标准化膳食后 0 至 6 小时
开始标准化膳食后 0 至 6 小时
出现不良事件的受试者数量和不良事件的严重程度
大体时间：从第一次服药到最后一次就诊，大约2个月
从第一次服药到最后一次就诊，大约2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HR011408-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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