Comparación de HR011408 y NovoRapid® en sujetos con diabetes

Criterios de inclusión:

- Los sujetos debían cumplir todos los criterios siguientes para inscribirse en este estudio.

1. Hombre o mujer de 18 a 64 años (ambos inclusive);
2. Índice de masa corporal 18,5-35,0 kg/m2 (ambos inclusive);
3. Diagnosticado con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 ≥ 12 meses en el momento de la selección;
4. HbA1c ≤9,0% según el laboratorio local en el momento de la selección;
5. Tratamiento actual con cualquier régimen de insulina basal-bolo o infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) durante ≥ 8 semanas. Los pacientes con diabetes tipo 2 también pueden tomar metformina, pero requieren una dosis estable de metformina durante ≥8 semanas；
6. Tratamiento actual con insulina diaria total < 1,2 U/kg/día, y tratamiento con insulina total diaria en bolo ≥ 0,3 U/kg/día y < 0,7 U/kg/día.

Criterio de exclusión:

- Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio.

1. Las siguientes anomalías de laboratorio o auxiliares estuvieron presentes desde la selección hasta la aleatorización:

1) Mal control de la presión arterial, definida como presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg.

2. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de que cumple con las siguientes enfermedades o condiciones:

1. ha tenido episodios graves de hipoglucemia en los 6 meses anteriores a la selección a juicio del investigador.
2. Tener hospitalización por cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico dentro de los 6 meses anteriores al cribado;
3. Retinopatía proliferativa, maculopatía y/o neuropatía grave, en particular neuropatía autonómica, a juicio del investigador.

3. Tratamientos concomitantes previos y previstos:

1. No poder o querer abstenerse de cualquier uso de productos a base de hierbas y vitaminas no rutinarias dentro de los 14 días o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo), y vitaminas de rutina dentro de las 48 horas anteriores a la administración del producto de prueba.
2. Dentro de 1 mes o dentro de 5 vidas medias (lo que sea más largo) participó en cualquier prueba (definida como participar en prueba como haber sido aleatorizado) de uso de fármaco o terapia en investigación antes de la selección.

4. Información general:

1. Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente de nicotina por día).
2. Participación previa en este estudio. La participación se definió como aleatoria.

5. Cualquier otra situación a juicio del investigador que pueda poner en peligro la seguridad de los sujetos o influir en la evaluación de los resultados.