HR011408:n ja NovoRapid®:n vertailu diabeetikoilla

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavien oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen

1. Mies tai nainen 18-64-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)；
2. Painoindeksi 18,5-35,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)；
3. Diagnoosin tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes ≥ 12 kuukautta seulonnassa；
4. HbA1c ≤9,0 % paikallisen laboratorion mukaan seulonnassa；
5. Nykyinen hoito millä tahansa perusbolusinsuliinilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) ≥ 8 viikon ajan. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat myös ottaa metformiinia, mutta he tarvitsevat vakaan metformiiniannoksen ≥ 8 viikon ajan；
6. Nykyinen kokonaisinsuliinihoito päivittäinen < 1,2 U/kg/vrk ja päivittäinen kokonaisbolusinsuliinihoito ≥ 0,3 U/kg/vrk ja < 0,7 U/kg/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

- Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

1. Seuraavia laboratorio- tai oheispoikkeavuuksia esiintyi seulonnasta satunnaistukseen:

1) Huono verenpaineen hallinta, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg.

2. Tutkittavalla on historiaa tai todisteita, jotka vastaavat seuraavia sairauksia tai tiloja:

1. heillä on ollut vaikeita hypoglykemiajaksoja 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
2. olla sairaalahoidossa diabeettisen ketoasidoosin tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen tilan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. Proliferatiivinen retinopatia, makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan.

3. Aiemmat ja odotetut samanaikaiset hoidot:

1. Ei pysty tai halua pidättäytyä kasviperäisten tuotteiden ja ei-rutiininomaisten vitamiinien käytöstä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) eikä rutiinivitamiinien käyttöä 48 tunnin sisällä ennen koevalmisteen antamista
2. 1 kuukauden sisällä tai 5:n puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) osallistunut mihin tahansa polkuun (määritelty osallistujaksi satunnaistettuna) tutkimuslääkkeen tai -terapian käytöstä ennen seulontaa.

4. Yleistä tietoa:

1. Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaavan määrän nikotiinia päivässä).
2. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määriteltiin satunnaistetuksi.

5. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tilanne, joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai vaikuttaa tulosten arviointiin.