Сравнение HR011408 и НовоРапида® у пациентов с диабетом

Критерии включения:

- Субъекты должны были соответствовать всем следующим критериям, чтобы принять участие в этом исследовании.

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-64 лет (оба включительно);
2. Индекс массы тела 18,5-35,0. кг/м2 (оба включительно)；
3. Диагноз диабета 1 типа или диабета 2 типа ≥ 12 месяцев при скрининге;
4. HbA1c ≤9,0% по данным местной лаборатории при скрининге;
5. Текущее лечение любым режимом базально-болюсного инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ) в течение ≥ 8 недель. Пациенты с диабетом 2 типа также могут принимать метформин, но им требуется стабильная доза метформина в течение ≥8 недель;
6. Текущая общая суточная доза инсулина < 1,2 ЕД/кг/день, а общая суточная болюсная терапия инсулином ≥ 0,3 ЕД/кг/день и < 0,7 ЕД/кг/день.

Критерий исключения:

- Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования.

1. С момента скрининга до рандомизации наблюдались следующие лабораторные или вспомогательные отклонения:

1) Плохой контроль артериального давления, определяемый как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.

2. Субъект имеет какой-либо анамнез или признаки наличия следующих заболеваний или состояний:

1. по мнению исследователя, у них были эпизоды тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
2. госпитализироваться по поводу диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного состояния в течение 6 месяцев до скрининга;
3. Пролиферативная ретинопатия, макулопатия и/или тяжелая нейропатия, в частности автономная нейропатия, по мнению исследователя.

3. Предыдущее и предполагаемое сопутствующее лечение:

1. Невозможно или нежелательно воздерживаться от любого использования растительных продуктов и нестандартных витаминов в течение 14 дней или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), а также обычных витаминов в течение 48 часов до введения пробного продукта.
2. В течение 1 месяца или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) участвовали в любом исследовании (определяемом как участие в исследовании как рандомизированное) использования исследуемого препарата или терапии до скрининга.

4. Общая информация:

1. Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент никотина в день).
2. Предыдущее участие в этом исследовании. Участие было определено как рандомизированное.

5. Любая другая ситуация, по мнению исследователя, которая может поставить под угрозу безопасность испытуемых или повлиять на оценку результатов.