Sammenligning af HR011408 og NovoRapid® hos personer med diabetikere

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner skulle opfylde alle følgende kriterier for at tilmelde sig denne undersøgelse

1. Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive)；
2. Body mass index 18,5-35,0 kg/m2 (begge inklusive)；
3. Diagnosticeret med type 1 diabetes eller type 2 diabetes ≥ 12 måneder ved screening;
4. HbA1c ≤9,0 % af lokalt laboratorium ved screening;
5. Nuværende behandling med enhver basal-bolus insulinbehandling eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i ≥ 8 uger. Patienter med type 2-diabetes kan også tage metformin, men kræver en stabil metformindosis i ≥8 uger.
6. Aktuel total daglig insulinbehandling < 1,2 E/kg/dag, og samlet daglig bolusinsulinbehandling ≥ 0,3 E/kg/dag og < 0,7 E/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

1. Følgende laboratorie- eller hjælpeabnormiteter var til stede fra screening til randomisering:

1) Dårlig blodtrykskontrol, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg.

2. Forsøgspersonen har nogen historie eller bevis for at opfylde følgende sygdomme eller tilstande:

1. har haft alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for 6 måneder før screening som vurderet af investigator.
2. Indlæggelse på hospital på grund af diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for 6 måneder før screening;
3. Proliferativ retinopati, makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af efterforskeren.

3. Tidligere og forventede samtidige behandlinger:

1. Ikke i stand til eller villig til at afstå fra enhver brug af urteprodukter og ikke-rutinemæssige vitaminer inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), og rutinemæssige vitaminer inden for 48 timer før indgivelse af forsøgsprodukt
2. Inden for 1 måned eller har inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) deltaget i ethvert spor (defineret deltagelse i sporet som at have været randomiseret) med brug af forsøgslægemiddel eller terapi før screening.

4. Generelle oplysninger:

1. Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende nikotin pr. dag).
2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse blev defineret som randomiseret.

5. Enhver anden situation vurderet af investigator, som kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirke evalueringen af ​​resultaterne.