再発性または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるSIM0500単独の研究
2026年8月27日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
再発性または難治性の多発性骨髄腫の参加者を対象とした、ヒト化 GPRC5D-BCMA-CD3 三重特異性抗体である SIM0500 の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を調査するための第 I 相ファーストインヒト非盲検試験
これは、再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人参加者を対象にSIM0500の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価する非盲検多施設共同第1相臨床試験です。
この試験は、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量最適化) の 2 つのパートで構成されます。
どちらの部分でも、SIM0500 は疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または治験終了まで投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：8573330740
- メール：clinicaltrials@simceregroup.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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主任研究者：
- Saurabh Chhabra, MD
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
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California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health
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主任研究者：
- Polina Bellman, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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主任研究者：
- Sikander Ailawadhi, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer institution
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コンタクト：
- Shonali Midha
- 電話番号：855-776-0015
- メール：clinicaltrials@simceregroup.com
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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主任研究者：
- Shaji Kumar, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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コンタクト：
- NYU
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
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コンタクト：
- Mt. Sinai
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North Carolina
-
Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
- 募集
- University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
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主任研究者：
- Eben Lichtman, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
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主任研究者：
- Jesus Berdeja, MD
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Wen Gao
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：8573330740
- メール：clinicaltrials@simceregroup.com
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主任研究者：
- Zhiyong Zeng
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhongjun Xia
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Baijun Fang
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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主任研究者：
- Bing Chen
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：8573330740
- メール：clinicaltrials@simceregroup.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yan Xu
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhen Cai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。
- 18 歳以上。
- 多発性骨髄腫治療に対する反応基準（IMWG）の診断基準に従って、確立された標準治療がすべて失敗した再発性または難治性の多発性骨髄腫の診断を文書化している。
- 平均余命は12週間以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- 以前の抗がん療法による毒性は、脱毛症または末梢神経障害を除き、ベースラインレベルまたはグレード 1 以下に解決されているはずです。
- 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV DNA≧1×104コピー/mLまたは≧2,000国際単位[IU]/mL）またはC型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA≧ULN）感染。スクリーニング時にHBs抗原陽性またはHBV-DNAが検出された参加者は、治験中に地域の慣例に従って抗ウイルス治療を受ける必要があります。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
- 参加者は妊娠中または授乳中であるか、予想される試験期間内に子供を妊娠または父親になる予定である。
- 活動性の既知または疑いのある自己免疫疾患。 白斑、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない症状、1型糖尿病（血糖はインスリン療法によって制御可能）を有する参加者が含まれる場合があります。
- -研究登録から3年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。
- 活動性中枢神経系 (CNS) の関与が知られている、または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候を示している。
- 最初の SIM0500 の前 14 日以内に活動性感染が判明している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SIM0500
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参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者が治験介入から自発的に撤退するか研究終了のいずれか早い方まで、28日サイクルでSIM0500の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
時間枠：From enrollment up to 35 days afterward
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DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
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From enrollment up to 35 days afterward
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Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
時間枠：From enrollment up to 24 months afterward
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0.
Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
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From enrollment up to 24 months afterward
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
時間枠：From enrollment up to 24 months afterward
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
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From enrollment up to 24 months afterward
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Immunogenicity of SIM0500
時間枠：From enrollment up to 24 months afterward
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Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
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From enrollment up to 24 months afterward
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。