Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SIM0500 ensam hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

27 augusti 2026 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen fas I första-i-människa studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos SIM0500, en humaniserad GPRC5D-BCMA-CD3 tri-specifik antikropp, hos deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen, multicenter klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, effekten och farmakokinetiken för SIM0500 hos vuxna deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM). Försöket består av två delar, del 1 (dosupptrappning) och del 2 (dosoptimering). I båda delarna kommer SIM0500 att administreras tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller avslutad prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Huvudutredare:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health
        • Huvudutredare:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Huvudutredare:
          • Shaji Kumar, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • NYU
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Huvudutredare:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • Jesus Berdeja, MD
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bing Chen
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Cai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande och underskrift av informerat samtycke.
  2. ≥18 år.
  3. Har dokumenterad diagnos av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom enligt kriterier för svar på multipelt myelombehandling (IMWG) diagnostiska kriterier som har misslyckats med alla etablerade standarder för vård.
  4. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1.
  6. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Toxiciteter från tidigare anticancerterapier bör ha försvunnit till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci eller perifer neuropati.
  2. Aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 1×104 kopior/ml eller ≥ 2 000 internationella enheter [IE]/mL) eller hepatit C-infektion (HCV-antikroppspositiv och HCV RNA ≥ ULN); deltagare med HBsAg-positivt eller detektivt HBV-DNA vid screening bör få antiviral behandling enligt lokal praxis under prövningen.
  3. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  4. Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.
  5. Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare med vitiligo, kvarvarande hypotyreos som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger, diabetes mellitus typ 1 (blodsockret kan kontrolleras med insulinbehandling) kan inkluderas.
  6. Aktuell eller tidigare annan malignitet inom 3 år från studiestarten, förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst.
  7. Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom.
  8. Deltagare med känd aktiv infektion inom 14 dagar före den första SIM0500.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIM0500
Läkemedel: SIM0500
Deltagarna kommer att få SIM0500 i en 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller tills deltagaren frivilligt drar sig tillbaka från försöksintervention, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsram: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tidsram: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Tidsram: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Tidsram: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM0500-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera