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Studio del solo SIM0500 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

27 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un primo studio di Fase I in aperto sull'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SIM0500, un anticorpo tri-specifico GPRC5D-BCMA-CD3 umanizzato, in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di SIM0500 in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM). Lo studio è composto da due parti, Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (ottimizzazione della dose). In entrambe le parti, SIM0500 verrà somministrato fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso o alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bing Chen
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhen Cai
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
        • Investigatore principale:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Shaji Kumar, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contatto:
          • NYU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Contatto:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Investigatore principale:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jesus Berdeja, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato.
  2. ≥18 anni di età.
  3. Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante o refrattario secondo i criteri diagnostici dei Criteri di risposta al trattamento del mieloma multiplo (IMWG) che non hanno superato tutti gli standard di cura stabiliti.
  4. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  5. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  6. Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali dovrebbero essersi risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica.
  2. Infezione attiva da epatite B (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 1×104 copie/ml o ≥ 2.000 unità internazionali [UI]/ml) o da epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA ≥ ULN); il partecipante con HBsAg positivo o HBV-DNA rilevato allo screening deve ricevere un trattamento antivirale secondo la pratica locale durante lo studio.
  3. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  4. Il partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  5. Malattia autoimmune attiva nota o sospetta. Possono essere inclusi partecipanti con vitiligine, ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno, diabete mellito di tipo 1 (la glicemia può essere controllata mediante terapia insulinica).
  6. Altri tumori maligni attuali o precedenti entro 3 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose, del cancro superficiale della vescica o del carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella.
  7. Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.
  8. Partecipanti con infezione attiva nota nei 14 giorni precedenti la prima SIM0500.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM0500
Droga: SIM0500
I partecipanti riceveranno SIM0500 in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o fino al ritiro volontariamente del partecipante dall'intervento dello studio o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Lasso di tempo: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Lasso di tempo: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0500-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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