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Estudio de SIM0500 solo en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

27 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un primer ensayo de fase I abierto en humanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de SIM0500, un anticuerpo triespecífico humanizado GPRC5D-BCMA-CD3, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un ensayo clínico de fase 1 multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de SIM0500 en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM). La prueba consta de dos partes, la Parte 1 (aumento de dosis) y la Parte 2 (optimización de dosis). En ambas partes, se administrará SIM0500 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o finalización del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer institution
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Shaji Kumar, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
          • NYU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Contacto:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Investigador principal:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja, MD
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Bing Chen
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Zhen Cai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria y firma de formulario de consentimiento informado.
  2. ≥18 años de edad.
  3. Tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple en recaída o refractario de acuerdo con los criterios de diagnóstico de los Criterios de respuesta al tratamiento del mieloma múltiple (IMWG) que no hayan cumplido con todos los estándares de atención establecidos.
  4. Esperanza de vida ≥12 semanas.
  5. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  6. Adecuada función hematológica, hepática y renal.

Criterio de exclusión:

  1. Las toxicidades de terapias anticancerígenas previas deberían haberse resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto en el caso de alopecia o neuropatía periférica.
  2. Infección activa por hepatitis B (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 1 × 104 copias/ml o ≥ 2000 unidades internacionales [UI]/ml) o hepatitis C (anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC ≥ LSN); El participante con HBsAg positivo o ADN-VHB detectable en el momento de la selección debe recibir tratamiento antiviral según la práctica local durante el ensayo.
  3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  4. La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo.
  5. Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada. Se pueden incluir participantes con vitiligo, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo, diabetes mellitus tipo 1 (la glucosa en sangre puede controlarse mediante terapia con insulina).
  6. Otra neoplasia maligna actual o anterior dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
  7. Afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple.
  8. Participantes con infección activa conocida dentro de los 14 días anteriores al primer SIM0500.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIM0500
Droga: SIM0500
Los participantes recibirán SIM0500 en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o hasta que el participante se retire voluntariamente de la intervención del ensayo o el final del estudio, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Periodo de tiempo: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Periodo de tiempo: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Periodo de tiempo: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM0500-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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