Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIM0500 egyedüli vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2026. augusztus 27. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fázis I. első humán, nyílt elrendezésű vizsgálat a SIM0500, egy humanizált GPRC5D-BCMA-CD3 trispecifikus antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának vizsgálatára kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú klinikai vizsgálat a SIM0500 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő felnőtt résztvevőknél. A vizsgálat két részből áll, az 1. részből (dózisemelés) és a 2. részből (dózisoptimalizálás). Mindkét részben a SIM0500-at a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health
        • Kutatásvezető:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kutatásvezető:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Shaji Kumar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • NYU
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Egyesült Államok, 27278
        • Toborzás
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Kutatásvezető:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Berdeja, MD
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bing Chen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen Cai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
  2. ≥18 éves kor felett.
  3. A relapszusos vagy refrakter myeloma multiplex dokumentált diagnózisa a myeloma multiplex kezelésre adott válasz kritériumai (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint, akik nem teljesítették az összes megállapított standard ellátást.
  4. Várható élettartam ≥12 hét.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1.
  6. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  1. A korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitásnak a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell megszűnnie, kivéve az alopeciát vagy a perifériás neuropátiát.
  2. Aktív hepatitis B (HBsAg pozitív és HBV DNS ≥ 1×104 kópia/mL vagy ≥ 2000 nemzetközi egység [NE]/mL) vagy hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCV RNS ≥ ULN) fertőzés; A szűréskor HBsAg-pozitív vagy detektív HBV-DNS-sel rendelkező résztvevőnek vírusellenes kezelést kell kapnia a helyi gyakorlatnak megfelelően a vizsgálat során.
  3. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
  4. A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe essen vagy gyermeket szüljön.
  5. Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség. Vitiligo, csak hormonpótlást igénylő reziduális hypothyreosis, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok, 1-es típusú diabetes mellitus (a vércukorszint inzulinterápiával szabályozható) beszámíthatók.
  6. Jelenlegi vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a felületes húgyhólyagrákot vagy a prosztata, méhnyak vagy emlő in situ karcinómáját.
  7. Az aktív központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége vagy a myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tünetei.
  8. Azok a résztvevők, akiknél az első SIM0500 előtti 14 napon belül aktív fertőzésük van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIM0500
Drog: SIM0500
A résztvevők egy 28 napos ciklusban SIM0500-at kapnak a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, vagy amíg a résztvevő önként ki nem vonja a kísérleti beavatkozást, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Időkeret: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Időkeret: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Időkeret: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Időkeret: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIM0500-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel