Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование только SIM0500 у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

27 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Первое открытое исследование фазы I на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SIM0500, гуманизированного триспецифического антитела GPRC5D-BCMA-CD3, у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики SIM0500 у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM). Исследование состояло из двух частей: части 1 (увеличение дозы) и части 2 (оптимизация дозы). В обеих частях SIM0500 будет вводиться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или окончания исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Главный следователь:
          • Bing Chen
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Zhen Cai
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Главный следователь:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health
        • Главный следователь:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Главный следователь:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer institution
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Главный следователь:
          • Shaji Kumar, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Контакт:
          • NYU
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Контакт:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Главный следователь:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Jesus Berdeja, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие и подписание формы информированного согласия.
  2. ≥18 лет.
  3. Иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Критериев ответа на лечение множественной миеломы (IMWG), которые не соответствуют всем установленным стандартам лечения.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.

Критерий исключения:

  1. Токсичность от предыдущей противораковой терапии должна была снизиться до исходного уровня или до 1-й степени или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.
  2. Активный гепатит B (HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥ 1×104 копий/мл или ≥ 2000 международных единиц [МЕ]/мл) или гепатит C (положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV ≥ ULN); участник с положительным результатом HBsAg или обнаружением ДНК HBV при скрининге должен получать противовирусное лечение в соответствии с местной практикой во время исследования.
  3. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  4. Участница беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  5. Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание. Могут быть включены участники с витилиго, резидуальным гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера, сахарным диабетом 1 типа (глюкозу в крови можно контролировать с помощью инсулиновой терапии).
  6. Текущее или предшествующее другое злокачественное заболевание в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы.
  7. Известно активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или имеются клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе.
  8. Участники с известной активной инфекцией в течение 14 дней до первой SIM0500.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SIM0500
Лекарство: SIM0500
Участники будут получать SIM0500 в течение 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или до тех пор, пока участник добровольно не прекратит участие в исследовании или не закончится исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Временное ограничение: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Временное ограничение: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Временное ограничение: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM0500-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться