Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SIM0500 alene hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

27. august 2026 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I første-i-menneske, åpen studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til SIM0500, et humanisert GPRC5D-BCMA-CD3 tri-spesifikt antistoff, hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en åpen, multisenter fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen, effekten og farmakokinetikken til SIM0500 hos voksne deltakere med residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM). Forsøket består av to deler, del 1 (doseeskalering) og del 2 (doseoptimalisering). I begge deler vil SIM0500 bli administrert inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet forsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
        • Hovedetterforsker:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Shaji Kumar, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • NYU
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Hovedetterforsker:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Berdeja, MD
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Chen
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Cai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse og underskrift av informert samtykkeskjema.
  2. ≥18 år.
  3. Har dokumentert diagnose av residiverende eller refraktært myelomatose i henhold til kriterier for respons på multippelt myelombehandling (IMWG) diagnostiske kriterier som har sviktet alle etablerte standarder for behandling.
  4. Forventet levealder ≥12 uker.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1.
  6. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger bør ha gått tilbake til baseline-nivåer eller til grad 1 eller mindre, bortsett fra alopecia eller perifer nevropati.
  2. Aktiv hepatitt B (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 1×104 kopier/ml eller ≥ 2000 internasjonale enheter [IE]/ml) eller hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV RNA ≥ ULN) infeksjon; deltaker med HBsAg-positiv eller detektivt HBV-DNA ved screening bør motta antiviral behandling i henhold til lokal praksis under forsøket.
  3. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  4. Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.
  5. Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med vitiligo, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, type 1 diabetes mellitus (blodsukker kan kontrolleres ved insulinbehandling) kan inkluderes.
  6. Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 3 år etter studiestart, unntatt hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst.
  7. Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
  8. Deltakere med kjent aktiv infeksjon innen 14 dager før første SIM0500.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIM0500
Legemiddel: SIM0500
Deltakerne vil motta SIM0500 i en 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, eller til deltakeren frivillig trekker seg fra prøveintervensjon, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tidsramme: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Tidsramme: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Tidsramme: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM0500-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere