Studie SIM0500 samotného u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
4. března 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
První, otevřená studie fáze I na lidech ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SIM0500, humanizované trispecifické protilátky GPRC5D-BCMA-CD3, u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky SIM0500 u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).
Zkouška se skládá ze dvou částí, části 1 (eskalace dávky) a části 2 (optimalizace dávky).
V obou částech bude SIM0500 podáván až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjuan Wang
- E-mail: wangwenjuan4@simceregroup.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 8573330740
- E-mail: clinicaltrials@simceregroup.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saurabh Chhabra, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sikander Ailawadhi, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Dana Farber Cancer institution
-
Kontakt:
- Dana Farber Cancer institution
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaji Kumar, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Kontakt:
- NYU
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
-
Kontakt:
- Mt. Sinai
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wen Gao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongjun Xia
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Baijun Fang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhen Cai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast a podpis formuláře informovaného souhlasu.
- ≥18 let.
- Mít zdokumentovanou diagnózu relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií Kritéria pro odpověď na léčbu mnohočetného myelomu (IMWG), kteří nesplnili všechny zavedené standardní péče.
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Toxicita z předchozích protinádorových terapií by se měla upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie.
- Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 1×104 kopií/ml nebo ≥ 2 000 mezinárodních jednotek [IU]/ml) nebo hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA ≥ ULN); účastník s HBsAg pozitivní nebo detektivní HBV-DNA při screeningu by měl během studie dostávat antivirovou léčbu podle místní praxe.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
- Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.
- Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Mohou být zahrnuti účastníci s vitiligem, reziduální hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává recidiva při absenci vnějšího spouštěče, diabetes mellitus 1. typu (glukózu v krvi lze kontrolovat inzulínovou terapií).
- Současná nebo předchozí jiná malignita během 3 let od vstupu do studie, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
- Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení mozkových blan mnohočetného myelomu.
- Účastníci se známou aktivní infekcí během 14 dnů před prvním SIM0500.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIM0500
|
Účastníci budou dostávat SIM0500 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo dokud účastník dobrovolně neodstoupí od intervence ve studii nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- SIM0500-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .