Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SIM0500 samotného u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

27. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

První, otevřená studie fáze I na lidech ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SIM0500, humanizované trispecifické protilátky GPRC5D-BCMA-CD3, u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky SIM0500 u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Zkouška se skládá ze dvou částí, části 1 (eskalace dávky) a části 2 (optimalizace dávky). V obou částech bude SIM0500 podáván až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaji Kumar, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • NYU
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Nábor
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Berdeja, MD
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Chen
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Cai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a podpis formuláře informovaného souhlasu.
  2. ≥18 let.
  3. Mít zdokumentovanou diagnózu relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií Kritéria pro odpověď na léčbu mnohočetného myelomu (IMWG), kteří nesplnili všechny zavedené standardní péče.
  4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Toxicita z předchozích protinádorových terapií by se měla upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie.
  2. Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 1×104 kopií/ml nebo ≥ 2 000 mezinárodních jednotek [IU]/ml) nebo hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA ≥ ULN); účastník s HBsAg pozitivní nebo detektivní HBV-DNA při screeningu by měl během studie dostávat antivirovou léčbu podle místní praxe.
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  4. Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.
  5. Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Mohou být zahrnuti účastníci s vitiligem, reziduální hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává recidiva při absenci vnějšího spouštěče, diabetes mellitus 1. typu (glukózu v krvi lze kontrolovat inzulínovou terapií).
  6. Současná nebo předchozí jiná malignita během 3 let od vstupu do studie, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
  7. Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení mozkových blan mnohočetného myelomu.
  8. Účastníci se známou aktivní infekcí během 14 dnů před prvním SIM0500.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM0500
Lék: SIM0500
Účastníci budou dostávat SIM0500 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo dokud účastník dobrovolně neodstoupí od intervence ve studii nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Časové okno: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Časové okno: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Časové okno: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Časové okno: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0500-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit