Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SIM0500:sta yksinään potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I, ensimmäinen ihmisillä, avoin tutkimus, jossa tutkitaan SIM0500:n, humanisoidun GPRC5D-BCMA-CD3-trispesifisen vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antituumorivaikutusta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on avoin, vaiheen 1 kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SIM0500:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM). Koe koostuu kahdesta osasta, osasta 1 (annoksen nostaminen) ja osasta 2 (annoksen optimointi). Molemmissa osissa SIM0500:ta annetaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Päätutkija:
          • Bing Chen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Cai
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Päätutkija:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health
        • Päätutkija:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • Shaji Kumar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • NYU
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Päätutkija:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Jesus Berdeja, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
  2. ≥18 vuoden ikä.
  3. Sinulla on dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta multippelia myeloomasta IMWG:n (Criteria for Response to Multiple Myeloom Treatment) -diagnostiikkakriteerien mukaisesti, jos kaikki vakiintuneet hoitostandardit ovat epäonnistuneet.
  4. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1.
  6. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempien syöpähoitojen toksisuuden olisi pitänyt hävitä lähtötasolle tai asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia.
  2. Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 1 × 104 kopiota/ml tai ≥ 2 000 kansainvälistä yksikköä [IU]/ml) tai hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ≥ ULN) -infektio; Osallistujan, jolla on HBsAg-positiivinen tai detektiivinen HBV-DNA seulonnassa, tulee saada antiviraalista hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti tutkimuksen aikana.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  4. Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia kokeen arvioidun keston aikana.
  5. Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on vitiligo, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, tyypin 1 diabetes (verensokeria voidaan hallita insuliinihoidolla) voidaan ottaa mukaan.
  6. Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ.
  7. Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
  8. Osallistujat, joilla on tiedossa aktiivinen infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä SIM0500-korttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIM0500
Lääke: SIM0500
Osallistujat saavat SIM0500:n 28 päivän jakson aikana taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen asti tai kunnes osallistuja vapaaehtoisesti vetäytyy kokeeseen osallistumisesta tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Aikaikkuna: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Aikaikkuna: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Aikaikkuna: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0500-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa