Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SIM0500 alleen bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I eerste-in-menselijke, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SIM0500, een gehumaniseerd GPRC5D-BCMA-CD3 tri-specifiek antilichaam, te onderzoeken bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een open-label, multicenter fase 1 klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van SIM0500 te evalueren bij volwassen deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM). De proef bestaat uit twee delen: deel 1 (dosisescalatie) en deel 2 (dosisoptimalisatie). In beide delen zal SIM0500 worden toegediend tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming of einde van de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Chen
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhen Cai
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaji Kumar, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
          • NYU
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Contact:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Werving
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Berdeja, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. ≥18 jaar oud.
  3. Een gedocumenteerde diagnose hebben van recidiverend of refractair multipel myeloom volgens de diagnostische criteria Criteria for Response to Multiple Myeloma Treatment (IMWG) die niet voldoen aan alle vastgestelde zorgstandaarden.
  4. Levensverwachting ≥12 weken.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1.
  6. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De toxiciteiten van eerdere behandelingen tegen kanker zouden moeten zijn verdwenen tot het uitgangsniveau of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia of perifere neuropathie.
  2. Actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV DNA ≥ 1×104 kopieën/ml of ≥ 2.000 internationale eenheden [IE]/ml) of hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA ≥ ULN) infectie; een deelnemer met HBsAg-positief of detectief HBV-DNA bij screening moet tijdens de proef een antivirale behandeling krijgen volgens de lokale praktijk.
  3. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  4. De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht binnen de verwachte duur van het onderzoek zwanger te worden of kinderen te verwekken.
  5. Actieve bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte. Deelnemers met vitiligo, resterende hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutie nodig is, psoriasis die geen systemische behandeling vereist of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, diabetes mellitus type 1 (bloedglucose kan onder controle worden gehouden door insulinetherapie) kunnen worden opgenomen.
  6. Huidige of eerdere andere maligniteit binnen 3 jaar na deelname aan het onderzoek, met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst.
  7. Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid bij multipel myeloom.
  8. Deelnemers met een bekende actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste SIM0500.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIM0500
Geneesmiddel: SIM0500
Deelnemers ontvangen SIM0500 in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, of totdat de deelnemer zich vrijwillig terugtrekt uit de onderzoeksinterventie of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Tijdsspanne: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tijdsspanne: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Tijdsspanne: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Tijdsspanne: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM0500-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren