Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SIM0500 alene hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

4. marts 2026 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I første-i-menneske, åbent forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af SIM0500, et humaniseret GPRC5D-BCMA-CD3 tri-specifikt antistof, hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelomatose

Dette er et åbent, multicenter fase 1 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​SIM0500 hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktært myelomatose (RRMM). Forsøget består af to dele, del 1 (dosiseskalering) og del 2 (dosisoptimering). I begge dele vil SIM0500 blive administreret indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana Farber Cancer institution
        • Kontakt:
          • Dana Farber Cancer institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Shaji Kumar, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • NYU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mt. Sinai
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Gao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Cai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykkeformular.
  2. ≥18 år.
  3. Har dokumenteret diagnose af recidiverende eller refraktær myelomatose i henhold til kriterier for respons på multipel myelombehandling (IMWG) diagnostiske kriterier, som har svigtet alle etablerede standarder for behandling.
  4. Forventet levetid ≥12 uger.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Toksiciteter fra tidligere anticancer-behandlinger burde være forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre, bortset fra alopeci eller perifer neuropati.
  2. Aktiv hepatitis B (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 1×104 kopier/ml eller ≥ 2.000 internationale enheder [IE]/ml) eller hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA ≥ ULN) infektion; deltager med HBsAg-positivt eller detektivt HBV-DNA ved screening bør modtage antiviral behandling i henhold til lokal praksis under forsøget.
  3. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  4. Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.
  5. Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med vitiligo, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, type 1-diabetes mellitus (blodsukker kan kontrolleres ved insulinbehandling) kan inkluderes.
  6. Nuværende eller tidligere anden malignitet inden for 3 år efter undersøgelsens start, undtagen basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.
  7. Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  8. Deltagere med kendt aktiv infektion inden for 14 dage før den første SIM0500.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIM0500
Medicin: SIM0500
Deltagerne vil modtage SIM0500 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, eller indtil deltageren frivilligt trækker sig fra forsøgsintervention eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0500-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner