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SIM0500 单独用于复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者的研究

2026年8月27日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

I 期首次人体开放标签试验，旨在研究 SIM0500（一种人源化 GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体）在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

这是一项开放标签、多中心 1 期临床试验，旨在评估 SIM0500 在患有复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的成人受试者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。 该试验由两部分组成：第 1 部分（剂量递增）和第 2 部分（剂量优化）。 在这两个部分中，SIM0500都将持续给药，直到疾病进展、出现无法耐受的毒性、撤回同意或试验结束。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • 接触：
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 首席研究员：
          • Bing Chen
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Zhen Cai
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 首席研究员：
          • Saurabh Chhabra, MD
        • 接触：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 电话号码：855-776-0015
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health
        • 首席研究员：
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Florida
        • 首席研究员：
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • 接触：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 电话号码：855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 首席研究员：
          • Shaji Kumar, MD
        • 接触：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 电话号码：855-776-0015
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 接触：
          • NYU
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • 接触：
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • 招聘中
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • 首席研究员：
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 首席研究员：
          • Jesus Berdeja, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参与并签署知情同意书。
  2. ≥18岁。
  3. 根据多发性骨髓瘤治疗反应标准 (IMWG) 诊断标准记录了复发性或难治性多发性骨髓瘤的诊断，但未达到所有既定的护理标准。
  4. 预期寿命≥12周。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1。
  6. 足够的血液、肝、肾功能。

排除标准：

  1. 除脱发或周围神经病变外，先前抗癌治疗的毒性应已降至基线水平或 1 级或更低。
  2. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥1×104拷贝/mL或≥2,000国际单位[IU]/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染；筛查时 HBsAg 阳性或检测出 HBV-DNA 的参与者应在试验期间按照当地实践接受抗病毒治疗。
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
  4. 参与者怀孕或正在哺乳，或者预计在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子。
  5. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病。 患有白癜风、仅需要激素替代的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症、1型糖尿病（血糖可以通过胰岛素治疗控制）的参与者可以包括在内。
  6. 进入研究后 3 年内当前或既往患有其他恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺癌原位癌除外。
  7. 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
  8. 在第一次 SIM0500 之前 14 天内已知患有活动性感染的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SIM0500
药品：SIM0500
参与者将在 28 天的周期内接受 SIM0500，直到疾病进展、出现无法耐受的毒性，或直到参与者自愿退出试验干预或研究结束，以先到者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
大体时间：From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
大体时间：From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
大体时间：From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
大体时间：From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月24日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIM0500-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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