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Studie zu SIM0500 allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

27. August 2026 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine erste offene Phase-I-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SIM0500, einem humanisierten trispezifischen GPRC5D-BCMA-CD3-Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von SIM0500 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM). Die Studie besteht aus zwei Teilen, Teil 1 (Dosissteigerung) und Teil 2 (Dosisoptimierung). In beiden Teilen wird SIM0500 bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bing Chen
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Cai
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
        • Hauptermittler:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Shaji Kumar, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • NYU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Hauptermittler:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jesus Berdeja, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. ≥18 Jahre alt.
  3. Die Diagnose eines rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der Criteria for Response to Multiple Myeloma Treatment (IMWG) dokumentiert haben und alle etablierten Behandlungsstandards nicht erfüllt haben.
  4. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1.
  6. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie sollten sich die Toxizitäten früherer Krebstherapien auf das Ausgangsniveau oder auf Grad 1 oder weniger zurückgebildet haben.
  2. Aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 1×104 Kopien/ml oder ≥ 2.000 internationale Einheiten [IE]/ml) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA ≥ ULN); Teilnehmer mit HBsAg-positiver oder detektivischer HBV-DNA beim Screening sollten während des Versuchs eine antivirale Behandlung gemäß der örtlichen Praxis erhalten.
  3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  4. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  5. Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Vitiligo, Resthypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, oder Typ-1-Diabetes mellitus (Blutzucker kann durch Insulintherapie kontrolliert werden) können eingeschlossen werden.
  6. Aktuelle oder frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  7. Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  8. Teilnehmer mit bekannter aktiver Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten SIM0500.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM0500
Arzneimittel: SIM0500
Die Teilnehmer erhalten SIM0500 in einem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder bis der Teilnehmer freiwillig aus der Studienintervention aussteigt oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Zeitfenster: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Zeitfenster: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Zeitfenster: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0500-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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