Studie zu SIM0500 allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
4. März 2026 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine erste offene Phase-I-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SIM0500, einem humanisierten trispezifischen GPRC5D-BCMA-CD3-Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von SIM0500 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM).
Die Studie besteht aus zwei Teilen, Teil 1 (Dosissteigerung) und Teil 2 (Dosisoptimierung).
In beiden Teilen wird SIM0500 bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie verabreicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenjuan Wang
- E-Mail: wangwenjuan4@simceregroup.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 8573330740
- E-Mail: clinicaltrials@simceregroup.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
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Kontakt:
- Wen Gao
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Zhongjun Xia
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Baijun Fang
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Yan Xu
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Zhen Cai
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Arizona
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Hauptermittler:
- Saurabh Chhabra, MD
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Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Florida
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Hauptermittler:
- Sikander Ailawadhi, MD
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Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Noch keine Rekrutierung
- Dana Farber Cancer institution
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Kontakt:
- Dana Farber Cancer institution
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
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Hauptermittler:
- Shaji Kumar, MD
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Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Kontakt:
- NYU
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
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Kontakt:
- Mt. Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- ≥18 Jahre alt.
- Die Diagnose eines rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der Criteria for Response to Multiple Myeloma Treatment (IMWG) dokumentiert haben und alle etablierten Behandlungsstandards nicht erfüllt haben.
- Lebenserwartung ≥12 Wochen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1.
- Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
Ausschlusskriterien:
- Mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie sollten sich die Toxizitäten früherer Krebstherapien auf das Ausgangsniveau oder auf Grad 1 oder weniger zurückgebildet haben.
- Aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 1×104 Kopien/ml oder ≥ 2.000 internationale Einheiten [IE]/ml) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA ≥ ULN); Teilnehmer mit HBsAg-positiver oder detektivischer HBV-DNA beim Screening sollten während des Versuchs eine antivirale Behandlung gemäß der örtlichen Praxis erhalten.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
- Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Vitiligo, Resthypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, oder Typ-1-Diabetes mellitus (Blutzucker kann durch Insulintherapie kontrolliert werden) können eingeschlossen werden.
- Aktuelle oder frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust.
- Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
- Teilnehmer mit bekannter aktiver Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten SIM0500.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SIM0500
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Die Teilnehmer erhalten SIM0500 in einem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder bis der Teilnehmer freiwillig aus der Studienintervention aussteigt oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Wiederauftreten
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM0500-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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