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Étude du SIM0500 seul chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

27 août 2026 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un premier essai ouvert de phase I chez l'homme pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du SIM0500, un anticorps tri-spécifique humanisé GPRC5D-BCMA-CD3, chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'un essai clinique ouvert et multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du SIM0500 chez les participants adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR). L'essai comprend deux parties, la partie 1 (augmentation de la dose) et la partie 2 (optimisation de la dose). Dans les deux parties, SIM0500 sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou fin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bing Chen
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhen Cai
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Chercheur principal:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health
        • Chercheur principal:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Chercheur principal:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Chercheur principal:
          • Shaji Kumar, MD
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
          • NYU
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Contact:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • Recrutement
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Chercheur principal:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Jesus Berdeja, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation volontaire et signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. ≥18 ans.
  3. Avoir un diagnostic documenté de myélome multiple récidivant ou réfractaire selon les critères de diagnostic des critères de réponse au traitement du myélome multiple (IMWG) qui ont échoué à toutes les normes de soins établies.
  4. Espérance de vie ≥12 semaines.
  5. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs devraient être revenues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique.
  2. Infection active par l'hépatite B (AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 1 × 104 copies/mL ou ≥ 2 000 unités internationales [UI]/mL) ou par l'hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC ≥ LSN) ; le participant avec un ADN-VHB positif ou détectif pour l'AgHBs lors du dépistage doit recevoir un traitement antiviral conformément à la pratique locale pendant l'essai.
  3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  4. La participante est enceinte ou allaite, ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai.
  5. Maladie auto-immune active connue ou suspectée. Les participants atteints de vitiligo, d'hypothyroïdie résiduelle nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe, le diabète sucré de type 1 (la glycémie peut être contrôlée par insulinothérapie) peut être inclus.
  6. Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
  7. Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple.
  8. Participants présentant une infection active connue dans les 14 jours précédant le premier SIM0500.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIM0500
Médicament: SIM0500
Les participants recevront SIM0500 dans un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou jusqu'à ce que le participant se retire volontairement de l'intervention d'essai ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Délai: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Délai: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Délai: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Délai: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM0500-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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