Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego SIM0500 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza I Pierwsze otwarte badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0500, humanizowanego trójswoistego przeciwciała GPRC5D-BCMA-CD3, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki preparatu SIM0500 u dorosłych pacjentów chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM). Badanie składa się z dwóch części, części 1 (zwiększanie dawki) i części 2 (optymalizacja dawki). W obu częściach SIM0500 będzie podawany do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bing Chen
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhen Cai
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Główny śledczy:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health
        • Główny śledczy:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Główny śledczy:
          • Shaji Kumar, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • NYU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Główny śledczy:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jesus Berdeja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. ≥18 lat.
  3. Mają udokumentowaną diagnozę nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Criteria for Response to Multiple Myeloma Therapy (IMWG), którzy nie spełnili wszystkich ustalonych standardów opieki.
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  6. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powinna ustąpić do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej.
  2. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni i DNA HBV ≥ 1×104 kopii/ml lub ≥ 2000 jednostek międzynarodowych [IU]/ml) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i RNA HCV ≥ ULN); uczestnik z dodatnim lub wykrywalnym HBV-DNA w czasie badania przesiewowego powinien otrzymać w trakcie badania leczenie przeciwwirusowe zgodnie z lokalną praktyką.
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  4. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania.
  5. Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Do badania można włączyć uczestników z bielactwem nabytym, resztkową niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nawrotu nie można spodziewać się w przypadku braku czynnika zewnętrznego, cukrzycą typu 1 (glikemię we krwi można kontrolować za pomocą insulinoterapii).
  6. Obecny lub przebyty inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
  7. Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wykazujące kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w przypadku szpiczaka mnogiego.
  8. Uczestnicy ze stwierdzoną aktywną infekcją w ciągu 14 dni przed pierwszym SIM0500.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIM0500
Lek: SIM0500
Uczestnicy będą otrzymywać SIM0500 w 28-dniowym cyklu do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub do momentu dobrowolnego wycofania się uczestnika z interwencji próbnej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Ramy czasowe: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Ramy czasowe: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Ramy czasowe: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Ramy czasowe: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0500-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj