재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 SIM0500 단독 연구
2026년 3월 4일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 인간화 GPRC5D-BCMA-CD3 삼중특이성 항체인 SIM0500의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 최초 인간 대상 공개 라벨 시험 1상
이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 SIM0500의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 임상 시험입니다.
임상시험은 파트 1(용량 증량)과 파트 2(용량 최적화)의 두 부분으로 구성됩니다.
두 부분 모두에서 SIM0500은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 임상시험 종료까지 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjuan Wang
- 이메일: wangwenjuan4@simceregroup.com
연구 연락처 백업
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 8573330740
- 이메일: clinicaltrials@simceregroup.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
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수석 연구원:
- Saurabh Chhabra, MD
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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수석 연구원:
- Sikander Ailawadhi, MD
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Dana Farber Cancer institution
-
연락하다:
- Dana Farber Cancer institution
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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수석 연구원:
- Shaji Kumar, MD
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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연락하다:
- NYU
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
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연락하다:
- Mt. Sinai
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Wen Gao
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhongjun Xia
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Baijun Fang
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yan Xu
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-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Zhen Cai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 참여 및 사전 동의서 서명.
- ≥18세.
- 확립된 모든 표준 치료에 실패한 다발성 골수종 치료에 대한 반응 기준(IMWG) 진단 기준에 따라 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 진단을 문서화했습니다.
- 기대 수명 ≥12주.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 이전 항암 요법의 독성은 탈모증이나 말초 신경병증을 제외하고 기준 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 1×104 카피/mL 또는 ≥ 2,000 국제 단위[IU]/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA ≥ ULN) 감염; 선별검사 시 HBsAg 양성 또는 HBV-DNA 검출이 있는 참가자는 시험 기간 동안 현지 관행에 따라 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 임상시험 예상 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 활성 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우. 백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 상태, 제1형 당뇨병(혈당은 인슐린 요법으로 조절 가능)이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 후 3년 이내에 현재 또는 과거의 기타 악성 종양.
- 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있거나 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다.
- 첫 번째 SIM0500 이전 14일 이내에 활성 감염이 알려진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIM0500
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참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 참가자가 자발적으로 임상시험 개입을 철회하거나 연구가 종료될 때까지 28일 주기로 SIM0500을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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