限局期SCLCの術前補助療法におけるPD-L1/PD-1阻害剤と化学療法と化学療法単独の比較 (NeoSCLC-001)

包含基準:

1. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを示しました。
2. これらは組織学的または細胞学的に限局期小細胞肺がん（TNM 期; T1-3N0-2M0）であることが確認されました。
3. 対象年齢は18歳から75歳までで、性別の制限はありません。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア: 0-2。
5. 平均余命は少なくとも3か月と推定されました。
6. これまでにSCLCに特化した抗腫瘍治療は施されていない。
7. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。

8. 患者の臓器機能は十分に十分である必要があり、最初の治験治療前に以下の要件を満たす必要があります。

   1. 血液学的パラメータ: ANC ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン ≥90g/L。
   2. 腎機能：血清クレアチニンが上限値の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以上。
   3. 肝機能：ALT/ASTが上限の2.5倍以下、血清総ビリルビンが上限の2倍以下。
   4. 凝固: INR は上限の 1.5 倍以下である必要があります。
9. 妊娠の可能性のある患者は避妊を行うことに同意しなければなりません。
10. 患者は化学療法、免疫療法、手術に耐えることができなければなりません。

除外基準:

1. SCLCに対する抗腫瘍治療（病変部位での化学療法および放射線療法を含むがこれらに限定されない）を受けた患者。
2. 過去にPD-1/PD-L1阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤を治療に使用したことがある患者。
3. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症や急性肺疾患などの制御不能な全身疾患の病歴のある患者。
4. 結核を含む重度の慢性または活動性感染症に対して全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス治療を必要とする患者。
5. HIV 感染が知られている患者。
6. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
7. 活動性の自己免疫疾患を有する患者、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴のある患者。
8. 全身性コルチコステロイド治療または他の免疫抑制療法を必要とする疾患を有する患者。
9. 患者の安全に重大なリスクをもたらす、または研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある併発疾患を患っていると研究者が判断した患者。
10. 治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者、重度の外傷や骨折のある患者、または治療時点で創傷が治癒していない患者。
11. NYHAクラスIII以上のうっ血性心不全、CCSクラスIII以上の狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、または投薬を必要とする不整脈などの重度の心疾患を有する患者。
12. 手術に適さない合併症のある患者。
13. -治験薬または投薬中の賦形剤に対してアレルギー反応を起こしたことのある患者。