Inhibiteurs PD-L1/PD-1 plus chimiothérapie versus chimiothérapie seule pour le traitement néoadjuvant du CPPC de stade limité (NeoSCLC-001)

Critère d'intégration:

1. Les patients ont volontairement participé à cette étude, signé un formulaire de consentement éclairé et démontré une bonne observance.
2. Ils ont été confirmés histologiquement ou cytologiquement avec un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (stade TNM ; T1-3N0-2M0).
3. La tranche d’âge allait de 18 à 75 ans, sans restriction de sexe.
4. Score de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2.
5. L'espérance de vie était estimée à au moins 3 mois.
6. Aucun traitement antitumoral antérieur spécifiquement pour le CPPC n'a été administré.
7. Selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), il doit y avoir au moins une lésion mesurable.

8. Les fonctions des organes des patients doivent être suffisamment suffisantes, les exigences suivantes devant être remplies avant le premier traitement à l'étude :

   1. Paramètres hématologiques : ANC ≥1,5×10^9/L, plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine ≥90g/L.
   2. Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
   3. Fonction hépatique : ALT/AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure, bilirubine sérique totale ≤ 2 fois la limite supérieure.
   4. Coagulation : l'INR doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure.
9. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception.
10. Les patients doivent être capables de tolérer la chimiothérapie, l'immunothérapie et la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu un traitement antitumoral pour le CPPC (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie et la radiothérapie au site de la lésion).
2. Patients ayant déjà utilisé des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire tels que les inhibiteurs PD-1/PD-L1 pour le traitement.
3. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies systémiques incontrôlables, notamment la fibrose pulmonaire et la maladie pulmonaire aiguë.
4. Patients nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral pour des infections chroniques ou actives graves, y compris la tuberculose.
5. Patients connus pour être séropositifs.
6. Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C.
7. Patients atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes susceptibles de récidiver.
8. Patients atteints de maladies nécessitant un traitement systémique aux corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
9. Patients considérés par l'investigateur comme souffrant de maladies concomitantes qui présentent un risque sérieux pour la sécurité des patients ou pourraient affecter la capacité du patient à terminer l'étude.
10. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou ceux présentant un traumatisme ou des fractures importants, ou ceux ayant des plaies non cicatrisées au moment du traitement.
11. Patients atteints de maladies cardiaques graves, telles qu'une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou supérieure de la NYHA, une angine de poitrine CCS de classe III ou supérieure, des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou des arythmies nécessitant des médicaments.
12. Patients présentant des comorbidités qui les rendent inadaptés à la chirurgie.
13. Patients ayant eu une réaction allergique au médicament à l'étude ou aux excipients du médicament.