Inibitori PD-L1/PD-1 più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del SCLC in stadio limitato (NeoSCLC-001)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno dimostrato una buona compliance.
2. Sono stati confermati istologicamente o citologicamente con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (stadio TNM; T1-3N0-2M0).
3. La fascia di età era compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni di genere.
4. Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
5. L'aspettativa di vita era stimata in almeno 3 mesi.
6. Non era stato somministrato alcun precedente trattamento antitumorale specifico per il SCLC.
7. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, deve essere presente almeno una lesione misurabile.

8. Le funzioni degli organi dei pazienti devono essere adeguatamente sufficienti, con i seguenti requisiti da soddisfare prima del primo trattamento in studio:

   1. Parametri ematologici: ANC ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L.
   2. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
   3. Funzionalità epatica: ALT/AST ≤2,5 volte il limite superiore, bilirubina sierica totale ≤2 volte il limite superiore.
   4. Coagulazione: l'INR deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore.
9. Le pazienti in età fertile devono accettare di usare la contraccezione.
10. I pazienti devono essere in grado di tollerare la chemioterapia, l’immunoterapia e la chirurgia.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale per SCLC (inclusi ma non limitati a chemioterapia e radioterapia nel sito della lesione).
2. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato inibitori del checkpoint immunitario come gli inibitori PD-1/PD-L1 per il trattamento.
3. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche incontrollabili, comprese fibrosi polmonare e malattia polmonare acuta.
4. Pazienti che necessitano di un trattamento sistemico antibatterico, antimicotico o antivirale per gravi infezioni croniche o attive, inclusa la tubercolosi.
5. Pazienti noti per avere l'HIV.
6. Pazienti con epatite B o epatite C attiva.
7. Pazienti con malattie autoimmuni attive o con una storia di malattie autoimmuni che potrebbero ripresentarsi.
8. Pazienti con malattie che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
9. Pazienti ritenuti dallo sperimentatore affetti da malattie concomitanti che rappresentano un grave rischio per la sicurezza del paziente o potrebbero influire sulla capacità del paziente di completare lo studio.
10. Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, o quelli con traumi o fratture significativi, o quelli con ferite non cicatrizzate al momento del trattamento.
11. Pazienti con gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca congestizia di classe III NYHA o superiore, angina di classe III o superiore CCS, storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o aritmie che richiedono farmaci.
12. Pazienti con comorbilità che li rendono non idonei all’intervento chirurgico.
13. Pazienti che hanno avuto una reazione allergica al farmaco in studio o agli eccipienti nel farmaco.