PD-L1/PD-1-hämmare plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam för neoadjuvant behandling av SCLC i begränsat stadium (NeoSCLC-001)

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltog frivilligt i denna studie, undertecknade ett informerat samtyckesformulär och visade god följsamhet.
2. De bekräftades histologiskt eller cytologiskt med småcellig lungcancer i begränsad stadium (TNM-stadiet; T1-3N0-2M0).
3. Åldersintervallet var 18 till 75 år, utan könsbegränsning.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng: 0-2.
5. Den förväntade livslängden uppskattades till minst 3 månader.
6. Ingen tidigare antitumörbehandling specifikt för SCLC administrerades.
7. Enligt kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 måste det finnas minst en mätbar lesion.

8. Patienternas organfunktioner måste vara tillräckligt tillräckliga, med följande krav som ska uppfyllas innan den första studiebehandlingen:

   1. Hematologiska parametrar: ANC ≥1,5×10^9/L, trombocyter ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L.
   2. Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen, eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
   3. Leverfunktion: ALAT/ASAT ≤2,5 gånger den övre gränsen, totalt serumbilirubin ≤2 gånger den övre gränsen.
   4. Koagulering: INR bör vara ≤ 1,5 gånger den övre gränsen.
9. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel.
10. Patienter måste kunna tolerera kemoterapi, immunterapi och kirurgi.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått antitumörbehandling för SCLC (inklusive men inte begränsat till kemoterapi och strålbehandling på platsen för lesionen).
2. Patienter som tidigare använt immuncheckpoint-hämmare som PD-1/PD-L1-hämmare för behandling.
3. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerbara systemiska sjukdomar, inklusive lungfibros och akut lungsjukdom.
4. Patienter som behöver systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling för svåra kroniska eller aktiva infektioner, inklusive tuberkulos.
5. Patienter som är kända för att ha HIV.
6. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C.
7. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar som kan återkomma.
8. Patienter med sjukdomar som kräver systemisk kortikosteroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi.
9. Patienter som av utredaren bedöms ha samtidiga sjukdomar som utgör en allvarlig risk för patientsäkerheten eller kan påverka patientens förmåga att slutföra studien.
10. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före behandlingsstart, eller de med betydande trauma eller frakturer, eller de med oläkta sår vid tidpunkten för behandlingen.
11. Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar, såsom NYHA klass III eller högre kronisk hjärtsvikt, CCS klass III eller högre angina, en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller arytmier som kräver medicinering.
12. Patienter med komorbiditeter som gör dem olämpliga för operation.
13. Patienter som har haft en allergisk reaktion mot studieläkemedlet eller hjälpämnen i läkemedlet.