Inibidores PD-L1/PD-1 mais quimioterapia versus quimioterapia isolada para o tratamento neoadjuvante de CPPC em estágio limitado (NeoSCLC-001)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e demonstraram boa adesão.
2. Eles foram confirmados histologicamente ou citologicamente com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (estágio TNM; T1-3N0-2M0).
3. A faixa etária foi de 18 a 75 anos, sem restrição de sexo.
4. Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
5. A expectativa de vida foi estimada em pelo menos 3 meses.
6. Nenhum tratamento antitumoral anterior específico para CPPC foi administrado.
7. De acordo com os critérios v1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), deve haver pelo menos uma lesão mensurável.

8. As funções dos órgãos dos pacientes devem ser adequadamente suficientes, com os seguintes requisitos a serem atendidos antes do primeiro tratamento do estudo:

   1. Parâmetros hematológicos: CAN ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L.
   2. Função renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior ou depuração de creatinina ≥50 mL/min.
   3. Função hepática: ALT/AST ≤2,5 vezes o limite superior, bilirrubina sérica total ≤2 vezes o limite superior.
   4. Coagulação: o INR deve ser ≤ 1,5 vezes o limite superior.
9. Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção.
10. Os pacientes devem ser capazes de tolerar quimioterapia, imunoterapia e cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam tratamento antitumoral para CPPC (incluindo, entre outros, quimioterapia e radioterapia no local da lesão).
2. Pacientes que já usaram inibidores de checkpoint imunológico, como inibidores PD-1/PD-L1, para tratamento.
3. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas incontroláveis, incluindo fibrose pulmonar e doença pulmonar aguda.
4. Pacientes que necessitam de tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico para infecções crônicas ou ativas graves, incluindo tuberculose.
5. Pacientes sabidamente portadores de HIV.
6. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C.
7. Pacientes com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recorrer.
8. Pacientes com doenças que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides ou outra terapia imunossupressora.
9. Pacientes considerados pelo investigador como portadores de doenças concomitantes que representam um sério risco à segurança do paciente ou podem afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo.
10. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento, ou aqueles com traumas ou fraturas significativas, ou aqueles com feridas não cicatrizadas no momento do tratamento.
11. Pacientes com doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca congestiva classe III ou superior da NYHA, angina classe III ou superior do CCS, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias que requerem medicação.
12. Pacientes com comorbidades que os tornem inadequados para cirurgia.
13. Pacientes que tiveram reação alérgica ao medicamento do estudo ou aos excipientes do medicamento.