Inhibitory PD-L1/PD-1 plus chemioterapia w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym SCLC o ograniczonym stadium (NeoSCLC-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, podpisali formularz świadomej zgody i wykazali dobre przestrzeganie zaleceń.
2. Potwierdzono je histologicznie lub cytologicznie jako drobnokomórkowy rak płuc o ograniczonym stadium (stadium TNM; T1-3N0-2M0).
3. Przedział wiekowy wynosił od 18 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
4. Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
5. Oczekiwana długość życia została oszacowana na co najmniej 3 miesiące.
6. Nie stosowano wcześniej żadnego leczenia przeciwnowotworowego specyficznego dla SCLC.
7. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana.

8. Funkcje narządów pacjentów muszą być odpowiednio wystarczające, przy czym przed pierwszym leczeniem objętym badaniem należy spełnić następujące wymagania:

   1. Parametry hematologiczne: ANC ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L.
   2. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
   3. Czynność wątroby: ALT/AST ≤2,5-krotność górnej granicy, bilirubina całkowita w surowicy ≤2-krotność górnej granicy.
   4. Koagulacja: INR powinien wynosić ≤ 1,5-krotność górnej granicy.
9. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
10. Pacjenci muszą tolerować chemioterapię, immunoterapię i operację.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe z powodu SCLC (w tym między innymi chemioterapię i radioterapię w miejscu zmiany chorobowej).
2. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali w leczeniu inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, takie jak inhibitory PD-1/PD-L1.
3. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, niezakaźnym zapaleniem płuc lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym zwłóknieniem płuc i ostrą chorobą płuc.
4. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego z powodu ciężkich, przewlekłych lub aktywnych infekcji, w tym gruźlicy.
5. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
6. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
7. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi, które mogą nawracać w wywiadzie.
8. Pacjenci z chorobami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innej terapii immunosupresyjnej.
9. Pacjenci uznani przez badacza za chorych na choroby współistniejące, które stanowią poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, pacjenci ze znacznym urazem lub złamaniami, lub pacjenci z niezagojonymi ranami w momencie leczenia.
11. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca III lub wyższej klasy według NYHA, dławica piersiowa III lub wyższa według CCS, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia.
12. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które czynią ich niekwalifikującymi się do operacji.
13. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na badany lek lub substancje pomocnicze w leku.